삼성에피스, 키트루다 특허 만료 앞두고 SC 바이오시밀러 시장 확대 노린다

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Parshwa Turakhiya

13시간 전

삼성에피스, 키트루다 특허 만료 앞두고 SC 바이오시밀러 시장 확대 노린다 — SC 바이오시밀러 시장 확대

글로벌 바이오시밀러 경쟁이 정맥주사에서 피하주사 제형 전환으로 옮겨가면서 삼성바이오에피스가 자체 SC 플랫폼 확보를 바탕으로 적용 확대를 검토하고 있다. 키트루다와 엔허투 같은 대형 품목이 우선 대상이 될 가능성이 거론되는 가운데, 빅파마의 특허 연장 전략에 대응하는 국내 업체들의 개발 속도도 빨라지고 있다.

하이라이트

삼성에피스, PH20 기반 SC 제형 기술 내재화해 키트루다·엔허투 등 바이오시밀러에 적용 방안 검토, 시장 선점 노림.
키트루다 SC 제형 시장 규모 127억 달러로 예상되며, MSD 내년 말까지 전체 매출의 40%를 SC로 전환 계획.
삼성바이오로직스 2027년까지 SC 제형 주사기·오토인젝터 라인 확대 계획, SC 바이오의약품 시장 2031년 4989억 달러 전망.

SC 제형 전환 전략과 적용 후보

서울경제신문 보도에 따르면 삼성에피스는 PH20 기반 SC 제형 기술을 내재화하고 키트루다, 엔허투 등 개발 중인 바이오시밀러에 적용하는 방안을 검토 중이다. 업계에서는 오리지널 SC 제품의 특허 만료를 기다릴 경우 시장 진입이 늦어질 수 있어 개발 착수 시점이 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.

키트루다는 MSD의 글로벌 주력 항암제로, 기사에 따르면 지난해 매출이 317억 달러에 달했다. MSD는 내년 말까지 전체 키트루다 시장의 40%를 SC 제형인 키트루다 큐렉스로 전환할 계획이며, 단순 계산으로도 SC 제형 시장 규모가 127억 달러에 이를 수 있다.

이 같은 움직임은 빅파마가 SC 제형을 통해 시장 지배력을 연장하고 있기 때문이다. 존슨앤존슨은 2020년 FDA에서 다잘렉스 SC 제형인 다잘렉스 파스프로 허가를 받은 뒤 약 2년 만에 기존 환자 대부분을 SC 제품으로 전환했다. SC 제형은 IV 제형보다 투여 시간이 짧고 병원 체류 시간이 줄어 환자와 의료진 선호도가 높다는 점도 확산 배경으로 꼽힌다.

국내 업체 경쟁과 생산 인프라 효과

셀트리온은 이미 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 허쥬마 SC는 지난해 2월부터 허가용 임상을 진행 중이며, 다잘렉스 바이오시밀러 SC 제형도 지난해 8월부터 임상에 들어갔다. 반면 삼성에피스는 제형 변경 기술의 외부 제공보다는 자체 파이프라인 적용에 무게를 두는 것으로 전해진다.

국내 양대 바이오시밀러 기업이 모두 자체 SC 플랫폼을 확보했다는 점은 향후 경쟁 구도에 영향을 줄 수 있다. 알테오젠과 할로자임 등 플랫폼 기업들이 빅파마와 성분별 독점 계약을 맺으면서, 외부 기술에 의존하는 기업은 특정 성분에서 적용이 제한될 수 있기 때문이다. 업계에서는 자체 기술이 특허 분쟁 가능성을 완전히 없애지는 못하더라도 상대적으로 적용 범위를 넓히고 물질특허 만료 시점에 맞춰 곧바로 SC 시장에 진입할 수 있는 장점이 있다고 보고 있다.

생산 측면에서는 계열사와의 시너지도 거론된다. 삼성바이오로직스는 2027년까지 SC 제형에 쓰이는 사전충전형주사기와 오토인젝터 생산 라인을 확충할 계획이며, 이는 향후 SC 바이오시밀러 완제의약품 생산에 활용될 수 있다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스는 전 세계 SC 바이오의약품 시장이 올해 2863억 달러에서 2031년 4989억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있어, 국내 기업들의 플랫폼 및 생산 투자 경쟁도 이어질 가능성이 크다.

우리의 이전 분석에서는 Samsung Biologics(207940) 주가가 단기·중기 이동평균선 위에서 거래되며 상승 모멘텀을 보이지만, 과매수 신호가 함께 나타나 단기 조정 가능성도 열려 있다고 짚었습니다. 예상 변동 범위를 ₩1,363,756~₩1,478,243로 제시하며, 핵심 지지선(₩1,374,500) 이탈 여부가 단기 흐름을 가를 수 있다는 점에 주목했습니다.

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