삼성에피스, SC 플랫폼 내재화로 키트루다 후속 47조원 시장 공략

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Ciaran Ryan

13시간 전

삼성에피스, SC 플랫폼 내재화로 키트루다 후속 47조원 시장 공략 — SC 플랫폼으로 바이오시밀러 선점

글로벌 바이오시밀러 경쟁이 정맥주사에서 피하주사 제형 전환으로 확산하면서 삼성바이오에피스가 독자 기술 확보를 통해 시장 선점에 나서고 있다. 키트루다와 엔허투 등 대형 품목의 바이오시밀러 개발과 맞물려 물질특허 만료 시점에 곧바로 SC 제품 경쟁에 진입할 가능성이 커지고 있다.

하이라이트

삼성에피스는 PH20 기반 SC 플랫폼 내재화로 127억 달러 규모 키트루다 SC 제형 시장 및 후속 47조원 시장을 공략한다.
전세계 SC 바이오의약품 시장은 2024년 2,863억 달러에서 2031년 4,989억 달러로 성장할 전망이며, 국내 업계는 독자 플랫폼 확보로 경쟁 강화 중이다.
삼성바이오로직스는 2027년까지 SC 제형용 사전충전형 주사기·오토인젝터 생산 라인 확충 계획으로 생산 시너지 및 경쟁력 확대를 노린다.

SC 제형 전환 전략과 적용 후보

서울경제일보(Seoul Economic Daily)에 따르면, 13일 바이오업계에 따르면 삼성에피스는 PH20 기반의 SC 제형 적용 방안을 검토하고 있다. 현재 회사는 키트루다와 엔허투 바이오시밀러를 개발 중이며, 업계에서는 이들 품목이 우선 적용 대상이 될 가능성이 높은 것으로 보고 있다.

키트루다는 미국 MSD의 대표 항암제로 지난해 317억 달러 매출을 기록했다. MSD는 내년 말까지 전체 키트루다 시장의 40%를 SC 제형인 키트루다 큐렉스로 전환할 계획이어서, 단순 계산으로도 SC 제형에서만 127억 달러 규모 시장이 형성된다.

시장조사기관 모르도르 인텔리전스는 전 세계 SC 바이오의약품 시장이 올해 2863억 달러에서 2031년 4989억 달러로 성장할 것으로 전망한다. 삼성에피스가 SC 기술 내재화에 나서는 배경에는 글로벌 제약사들이 제형 전환을 통해 시장 지배력을 연장하는 흐름이 자리하고 있다.

실제로 존슨앤존슨은 2020년 미국식품의약국, FDA에서 다잘렉스의 SC 제형인 다잘렉스 파스프로 허가를 받은 뒤 약 2년 만에 기존 투여 환자의 80% 이상을 해당 제품으로 전환시켰다. SC 제형은 IV 제형보다 투여 시간이 수 시간에서 수분으로 짧아지고 병원 체류시간도 줄어 환자와 의료진 선호도가 높다.

국내 업체 경쟁과 생산 시너지

셀트리온은 이미 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러 확보에 나서고 있다. 허쥬마 SC는 지난해 2월부터 허가용 임상시험을 진행하고 있으며, 다잘렉스 바이오시밀러의 SC 제형도 지난해 8월부터 임상에 들어갔다.

국내 양대 바이오시밀러 기업이 모두 자체 SC 플랫폼을 확보했다는 점은 시장 판도에 의미가 크다. 산도스와 인타스 등 해외 바이오시밀러 업체들은 알테오젠 기술을 도입했지만, 알테오젠이 키트루다 성분에 대해 MSD와, 엔허투 성분에 대해 다이이찌산쿄와 각각 독점 계약을 맺고 있어 해당 품목에는 기술 적용이 쉽지 않은 상태다.

업계에서는 플랫폼 기업들의 성분별 독점 계약으로 자체 기술이 없는 바이오시밀러 업체들은 SC 제형 특허 만료까지 기다려야 하는 구조가 강화되고 있다고 본다. 반면 독자 플랫폼을 확보한 기업은 특허 분쟁 위험을 일부 낮추면서 향후 다양한 제품에 적용할 여지를 확보할 수 있다.

계열사 생산 인프라도 경쟁력으로 거론된다. 삼성에피스 계열사 삼성바이오로직스는 2027년까지 SC 제형에 쓰이는 사전충전형 주사기와 오토인젝터 생산 라인을 확충할 계획이며, 이는 향후 SC 바이오시밀러 완제의약품 생산에 활용될 수 있다. 셀트리온제약도 충청북도 지역에서 PFS 생산능력을 연간 2000만 시린지에서 7000만 시린지로 확대하는 계획을 공개한 바 있다.

우리 매체는 앞서 삼성바이오로직스(207940) 주가 흐름을 기술적 지표로 점검하며, 단기·중기 이동평균선 위에서 강세 모멘텀이 이어지는 가운데 과매수 신호로 단기 조정 위험도 함께 커졌다고 정리했다. 또한 예상 변동 구간과 핵심 지지선(₩1,374,500) 수준을 제시하며, 지지선 이탈 시 단기 하락 압력이 확대될 수 있다는 점에 주목했다.

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