PolTREG planuje złożyć wniosek do EMA i szuka partnera dla PTG-023

Traders Union
Wszystkie wiadomości
Biznes i bogactwo
Firmy
PolTREG: wniosek EMA i partnerstwo

Wszystkie wiadomości

Najważniejsze wydarzenia

Wybór redakcji

Akcje

Kryptowaluty

Ekonomia

Waluty

Surowce

Biznes i bogactwo

Głosy rynku

Anastasiia Chabaniuk

Wczoraj

PolTREG planuje złożyć wniosek do EMA i szuka partnera dla PTG-023 — PolTREG z planem rozwoju

PolTREG zakłada, że w ciągu najbliższego roku zrealizuje dwa kluczowe cele rozwojowe związane z projektem PTG-007 i partneringiem dla PTG-023. Spółka deklaruje jednocześnie, że przy konserwatywnych założeniach ma finansowanie działalności do końca pierwszego kwartału 2027 roku i rozważa kilka źródeł dalszego kapitału.

Najważniejsze

PolTREG planuje złożyć wniosek o rejestrację PTG-007 do EMA w pierwszym kwartale 2027 roku i szuka partnera dla PTG-023.
Spółka posiada finansowanie na działalność do końca pierwszego kwartału 2027 roku i nie wyklucza grantów, partnerstw ani innych form wsparcia.
PolTREG opiera harmonogram rejestracyjny PTG-007 na danych klinicznych do 12 lat i współpracy z Parexel, zakładając decyzję Komisji Europejskiej w 2028 roku.

Plan rejestracji PTG-007 i finansowanie do 2027 roku

Jak podał Bankier.pl, zarząd spółki wskazuje złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o rejestrację PTG-007 oraz pozyskanie partnera technologicznego dla projektu PTG-023 jako dwa najważniejsze kamienie milowe w perspektywie roku. Członek zarządu Mariusz Jabłoński powiedział, że PolTREG ma środki na działalność do końca pierwszego kwartału 2027 roku i nie chce opierać rozwoju całego portfela wyłącznie na kolejnych emisjach akcji.

Spółka bierze pod uwagę finansowanie z grantów, partneringu, kapitału dla Immuthery pozyskiwanego w U.S. oraz przychodów z wykorzystania własnej infrastruktury produkcyjnej. Zarząd zaznacza, że nie wyklucza żadnej efektywnej formy finansowania.

Projekt PTG-007, oparty na naturalnych limfocytach T regulatorowych, jest rozwijany w terapii cukrzycy typu I. Na początku 2026 roku spółka otrzymała potwierdzenie, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA zakwalifikował produkt PolTREG-T1D do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w centralnej procedurze Unii Europejskiej.

Jeszcze w tym roku PolTREG planuje spotkanie pre-submission z EMA, a sam wniosek rejestracyjny ma zostać złożony w pierwszym kwartale 2027 roku. Przy sprawnym przebiegu oceny regulacyjnej potencjalna decyzja Komisji Europejskiej mogłaby zapaść w 2028 roku, choć ostateczny harmonogram zależy od EMA i Komisji Europejskiej.

Znaczenie danych klinicznych i ścieżki komercjalizacji

PolTREG zgromadził obserwacje z badań nad cukrzycą typu I z okresu do 12 lat, co według zarządu wspiera dotrzymanie zakładanych terminów rejestracyjnych. Spółka wskazuje też, że zgodnie z danymi EMA około 80 proc. zakończonych procedur rejestracyjnych w ostatnich latach kończy się pozytywną opinią, z zastrzeżeniem, że jest to ogólna statystyka dla wszystkich wniosków.

W przygotowaniu dokumentacji i procesu rejestracji PolTREG wspiera Parexel, globalna firma CRO, z którą zawarto umowę doradczą. Zarząd zakłada, że w trakcie oceny EMA pojawią się pytania do wnioskodawcy, dlatego przygotowuje się do tego etapu z wyprzedzeniem.

Spółka chce najpierw uzyskać rejestrację w Europie, a dopiero później rozważać wejście na kolejne rynki, w tym U.S. Prezes Piotr Trzonkowski wskazuje, że pozytywna decyzja w Unii Europejskiej byłaby istotnym argumentem w rozmowach o dalszej ekspansji, przy czym dopuszczenie produktu do obrotu przez FDA wymagałoby odrębnego postępowania regulacyjnego. Zarząd widzi przy tym dwie ścieżki komercjalizacji PTG-007, poprzez współpracę z firmą farmaceutyczną lub we własnym modelu, i podkreśla, że te warianty się nie wykluczają.

W naszym wcześniejszym materiale o roli Polskiego Funduszu Rozwoju (PFR) w finansowaniu rozwoju firm opisywaliśmy, jak instytucja uzupełnia kapitał prywatny i bankowy, szczególnie przy projektach o wyższym ryzyku i ograniczonych zabezpieczeniach. Zwracaliśmy też uwagę na znaczenie dopasowania struktury finansowania do harmonogramu inwestycji oraz na podejście oparte na planowaniu scenariuszowym i zarządzaniu ryzykiem, istotne dla firm przygotowujących ekspansję.

Ten materiał może zawierać opinie osób trzecich, żadne dane ani informacje na tej stronie nie stanowią porady inwestycyjnej zgodnie z naszym Zastrzeżeniem. Chociaż przestrzegamy surowych Zasad Redakcyjnych, ten post może zawierać odniesienia do produktów naszych partnerów.

Czy spodobał Ci się ten artykuł?