대원제약, P-CAB 후보물질 비열등성 입증하며 허가 절차 예고

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Ksenia Gerey

9시간 전

대원제약, P-CAB 후보물질 비열등성 입증하며 허가 절차 예고 — 대원제약 신약 임상 성과

국내 제약·바이오 업계에서 10월 29일 공시를 통해 신약 개발, 지배구조 개편, 해외 투자와 관련한 주요 경영 이슈가 동시에 부각된다. 특히 대원제약의 위식도역류질환 치료제 후보물질 임상 결과와 메디포스트의 경영체제 전환, 미국 자회사 추가 출자가 시장의 관심을 끈다.

하이라이트

대원제약은 미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 파도프라잔(DW4421) 20mg·40mg이 에소메프라졸 40mg 대비 비열등성을 입증하며 품목허가를 예고했다.
메디포스트는 MEDIPOST, Inc.에 약 200억원을 추가 출자해 미국 내 카티스템 상업화 임상 3상 연구개발 및 운영자금 조달에 나선다.
환인제약은 3분기 연결 매출 716억원, 영업이익 75억원, 당기순이익 65억원으로 각각 8.9%, 111.8%, 98.1% 증가를 기록한다.

임상 개발과 경영 의사결정의 핵심 공시

히트뉴스에 따르면 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 한 파도프라잔(DW4421) 임상 3상 톱라인 결과에서 20mg과 40mg 용량 모두 에소메프라졸 40mg 대비 비열등성을 입증한다. 회사는 중대한 이상사례가 발생하지 않았다고 밝히며, 최종 결과보고서 제출과 품목허가 신청을 진행할 예정이다.

이번 결과는 국내 P-CAB 계열 치료제 경쟁이 한층 확대될 가능성을 시사한다. 대원제약이 허가 절차에 들어가면 위식도역류질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 확장과 처방 경쟁 심화가 예상된다.

메디포스트는 임시주주총회에서 민호성 사장을 사내이사로 새로 선임한 뒤, 이사회 결의를 통해 오원일 대표와 함께 각자대표 체제로 전환한다. 회사는 기존 단독대표 체제에서 경영 역할을 분산하는 한편, 정병수 감사위원 선임과 정관 변경, 주식매수선택권 부여 안건도 가결한다.

같은 날 메디포스트는 미국 종속회사 MEDIPOST, Inc.에 약 200억원을 추가 출자하기로 결정한다. 이는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 미국 상업화를 위한 임상 3상 연구개발비와 운영자금 확보 목적이며, 취득 예정일은 11월 30일, 취득 후 지분율은 100%를 유지한다.

제약업종 실적, 상장 유지, 투자자 소통 영향

공시 묶음에는 실적 개선과 재무·상장 리스크 관련 내용도 포함된다. 환인제약은 3분기 연결 기준 매출 716억원, 영업이익 75억원, 당기순이익 65억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 8.9%, 111.8%, 98.1% 증가한다고 공시한다.

샤페론은 주가가 1000원 미만인 상태로 관리종목 지정 이후 36거래일이 경과했다고 알린다. 종가 1000원 이상 연속 충족일수는 21일에 그쳐 해제 요건인 45일에 못 미치고 있어, 지정 후 46거래일째부터 다시 1000원 미만으로 떨어질 경우 상장폐지 가능성이 발생한다.

큐리옥스바이오시스템즈는 중국 종속회사와 체결한 HT 및 Buffer Exchanger 장비 공급계약을 해지한다. 해지 금액은 약 27억원으로 2022년 매출액 대비 37.6% 규모이며, 원청업체인 Hunan Deshengyuan Biotechnology의 계약 이행 불가 통보가 배경이다.

한국유니온제약은 회생계획에 따라 확정된 회생채권의 출자전환 방식으로 보통주 36만5003주를 발행한다. 발행 금액은 약 2억원이며 신규 주금 납입 없이 10월 30일 효력이 발생할 예정이다.

녹십자웰빙은 11월 4일과 5일 여의도 일대에서 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회를 연다. 회사는 KB증권과 흥국증권 주관의 1대1 미팅을 통해 2026년 3분기 잠정 경영실적과 주요 사업 현황을 설명할 계획이다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국에서 담관암 치료제 FDA 허가에 이어 간암 신약 병용요법의 추가 승인을 추진하며 허가 재신청서를 제출했다고 전했습니다. FDA가 재신청 건을 클래스 1 또는 2로 분류하는 심사 유형에 따라 승인 시점이 달라질 수 있고, 연내 승인 가능성도 거론됐습니다. 또한 승인 시 미국 내 항암제 포트폴리오 확대와 4분기 상업화 계획이 핵심 배경으로 제시됐습니다.

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