Biosolution, 중국 하이난서 Cartilife 판매 승인 확보

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Parshwa Turakhiya

27.04.2026

Biosolution, 중국 하이난서 Cartilife 판매 승인 확보 — Cartilife 중국 판매 승인

중국의 의료 개방 정책이 적용되는 하이난 보아오러청 의료구가 해외 바이오의약품 조기 상용화 거점으로 부상하는 가운데, Biosolution의 무릎 골관절염 세포치료제 Cartilife가 현지 판매 승인을 받았다. 회사는 이번 승인을 한국 세포치료제가 중국에서 상용화 단계에 진입한 첫 사례로 보고 있으며, 중앙정부 정식 신약 허가 이전에 치료와 상업적 사용이 가능해졌다는 점에 의미를 두고 있다.

하이라이트

Biosolution은 6월 중국 하이난성 약품감독관리국에서 무릎 골관절염 세포치료제 Cartilife의 판매 승인을 최초로 확보했다.
회사는 베이징, 상하이 등 중국 본토 환자 유치를 위해 하이난 보아오 국제병원과 협력해 GMP 시설에서 치료제 생산 및 의료관광 시술을 계획하고 있다.
Biosolution은 하이난 임상·시술 데이터를 바탕으로 향후 3년 내 연 5,000건 시술과 중국 내륙·싱가포르·홍콩 등 해외 시장 확장을 목표로 한다.

하이난 조기 사용 제도 통한 상용화 진입

SeDaily.com에 따르면 Biosolution은 목요일 중국 하이난성 약품감독관리국으로부터 무릎 골관절염 세포치료제 Cartilife의 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 중국 하이난 의료특구의 '의료기술 및 의약품 조기 사용 시범 프로그램'을 통한 것으로, 회사는 글로벌 기업 가운데 처음으로 이 경로를 통해 시장에 진입했다고 설명했다.

중국 국가약품감독관리국, NMPA의 일반적인 신약 허가는 임상 개발을 포함해 통상 10년 이상이 걸린다. 그러나 Biosolution은 중국 정부가 지난해 11월 하이난을 포함한 4개 지역에 대한 의료 개방 정책을 발표한 뒤 약 1년 반 만에 승인을 확보했다.

하이난 보아오러청 의료구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속히 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 구역이다. 이곳의 시범 제도는 일정 수준의 검증을 통과하면 중앙정부의 정식 승인 전에도 환자 치료와 상업적 사용을 허용하며, Biosolution은 하이난 약품감독관리국과 위생당국, 약품 관련 기관의 기술 평가와 생산 품질 심사를 거쳐 승인을 받았다.

중국 본토 환자 유치와 해외 확장 계획

Biosolution은 하이난 보아오 국제병원과 협력해 상용화를 추진할 계획이다. 회사는 베이징, 상하이, 광저우, 우한, 선전 등 중국 본토 주요 도시에서 환자를 모집하고 현지 병원에서 조직 샘플을 채취한 뒤 하이난으로 이송해, 하이난 국제병원 내 GMP 시설에서 세포 배양과 치료제 생산을 진행할 예정이다.

환자는 시술을 위해 하이난을 방문하고 의료관광 형태의 회복 과정을 거치게 된다. 총 의료비용은 국제병원과 약품 규제 당국 간 협의를 통해 산정 중이다.

회사는 이번 판매 승인으로 확보하는 임상 및 시술 데이터를 바탕으로 베이징, 상하이, 항저우 등 중국 내륙 주요 도시와 싱가포르로 확대를 추진할 계획이다. 광저우를 배후로 둔 홍콩 등 의료 개방 지역 진출도 검토하고 있으며, 2027년에 하이난 보아오 국제병원에서 연간 1,000건의 시술을 시작해 3년 내 5,000건으로 확대하는 목표를 제시했다.

이정선 Biosolution 대표는 Cartilife의 하이난 진출이 현지 패스트트랙 제도 대응뿐 아니라 제품 생산, 품질관리, 판매를 아우른 1년간의 준비 결과라고 말했다. 그는 하이난 의료구에서 확보한 레퍼런스가 U.S., 일본, 중동을 포함한 글로벌 시장 진출의 신뢰 기반이 될 것이라고 밝혔다.

우리 매체는 앞서 Kolon TissueGene이 OARSI에서 골관절염 세포치료제 TG-C의 장기 안전성과 비만 환자 대상 효능 데이터를 공개해 상용화 기대를 높였다고 전했습니다. 회사는 3상 임상 데이터를 분석 중이며, 첫 톱라인 결과를 7월에 발표할 계획이라고 밝혔습니다.

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