국내 최초로 허가된 국산 CAR-T 치료제 리막토가 건강보험 약가 적용을 전제로 올해 9월 출시를 목표로 하고 있다. Curocell은 현재 적응증 대상 환자 수가 제한적인 만큼 투여 기관 확대와 함께 백혈병, 전신홍반루푸스 등으로 치료 영역을 넓히는 전략도 추진하고 있다.
하이라이트
- Curocell aims to secure national health insurance reimbursement for Remacto by September 2024, leveraging government fast-track approval and negotiation programs.
- Remacto demonstrated a complete remission rate of 67%, significantly exceeding the 40–50% of existing approved CAR-T therapies, bolstering its clinical positioning.
- Remacto is currently limited to around 600 domestic patients as a third-line treatment for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma, but Curocell is expanding indications to adult acute lymphoblastic leukemia and systemic lupus erythematosus through further clinical trials.
보험 등재 추진과 연내 공급망 확대
서울경제 보도에 따르면, Curocell은 정부의 병행 승인, 평가, 협상 시범사업을 활용해 리막토의 건강보험 등재를 9월까지 마무리한다는 계획이다. 회사는 리막토가 기존 허가 CAR-T 치료제의 완전관해율 40~50%와 비교해 67%의 완전관해율을 보인다는 점을 임상적 강점으로 제시하고 있다.
김건수 Curocell 대표는 서울 포시즌스호텔에서 열린 기자간담회에서 해외 치료제 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료 환경에 전환점을 만들겠다고 밝혔다. 이승원 사업부문 전무는 건강보험 적용을 전제로 올해 9월 출시를 추진하고 있으며, 리막토를 투여할 수 있는 국내 의료기관도 연내 30곳까지 확대할 계획이라고 말했다.
제한된 환자군과 적응증 확장 전략
다만 국내에서 현재 리막토 투여가 가능한 환자는 약 600명 수준에 그쳐 초기 매출 확대의 제약 요인으로 거론된다. 리막토는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 3차 치료제로 허가돼 1차와 2차 치료 후 재발한 환자에게만 처방될 수 있다.이에 따라 Curocell은 성인 급성림프모구백혈병과 전신홍반루푸스로 적응증을 넓히기 위한 임상도 진행하고 있다. 조수희 임상개발센터장은 성인 급성림프모구백혈병 1상은 막바지 단계에 있으며 일본에서 추가 임상을 추진할 계획이라고 말했다. 전신홍반루푸스의 경우 국내 최초의 자가면역질환 대상 CAR-T 임상시험 승인을 받았고, 치료목적 사용승인을 통해 실제 치료 경험도 축적하고 있다고 설명했다.
조 센터장은 미만성 거대 B세포 림프종의 2차 치료제 허가를 위한 임상도 이르면 올해 말, 늦어도 내년 초 시작할 계획이라고 밝혔다. 회사는 2차 치료 단계는 등록 가능한 환자 수가 더 많아 임상 진행 속도도 상대적으로 빨라질 것으로 보고 있다.
우리의 이전 기사에서는 GC Biopharma가 Merck Life Science와 바이오의약품 개발 및 GMP 생산 공정 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결해 원부자재 공급, 공정 효율화, 공급 안정성 강화를 추진한다고 전했습니다. 또한 HLB Pharmaceutical이 향남 신공장 확장과 생산기반 강화를 위해 1200억원 규모 유상증자를 결정하며 생산능력 확대와 운영자금 확보에 나선 점도 함께 짚었습니다.
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