한국 바이오시밀러 업계, U.S. 규제 완화 추진에 수출 확대 기대

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Ciaran Ryan

6시간 전

한국 바이오시밀러 업계, U.S. 규제 완화 추진에 수출 확대 기대 — 미국 수출 기대감↑

U.S. 의회가 바이오시밀러 시장 진입 장벽을 낮추는 법안을 검토하면서 한국 바이오의 최대 수출 시장 공략 기대가 커지고 있다. 법안이 현실화하면 추가 임상과 별도 승인 절차 부담이 줄어들어 개발 비용과 허가 기간 단축에 영향을 줄 가능성이 있다.

하이라이트

U.S. 상원 보건·교육·노동·연금위원회가 'Biosimilar Red Tape Elimination Act' 심사, 바이오시밀러-상호교환가능 바이오시밀러 구분 폐지 추진.
법안 통과 시 FDA 승인 바이오시밀러가 즉시 상호교환대상 인정, 추가 임상·승인절차 사라져 개발비와 진입 기간 축소 예상.
한국의 대U.S. 바이오시밀러 수출은 2023년 7억9397만달러에서 2025년 15억2516만달러로 92% 증가, 현지 점유율 확대 기대.

U.S. 상원 법안 심사와 제도 변화

SeDaily에 따르면, U.S. 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 수요일 'Biosimilar Red Tape Elimination Act'를 심사했다. 법안의 핵심은 U.S.에서만 운영되는 '상호교환가능 바이오시밀러' 제도의 법적 근거를 없애고, 기존 바이오시밀러와 상호교환가능 바이오시밀러를 구분하는 체계를 폐지하는 데 있다.

현행 제도에서는 바이오시밀러가 U.S. 식품의약국, FDA의 판매 승인을 받아도 곧바로 오리지널 의약품을 대체할 수 없다. 대체 사용을 위해서는 FDA에서 상호교환가능 지위를 별도로 받아야 하며, 이를 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 번갈아 투여하는 스위칭 임상 등 추가 자료를 제출해야 해 기업 부담이 컸다.

법안이 통과하면 FDA 승인을 받은 모든 바이오시밀러가 자동으로 상호교환가능 제품으로 인정된다. 추가 임상과 승인 절차가 사라지면서 개발 비용과 허가 기간이 줄고 시장 진입 속도도 빨라질 것으로 예상된다.

한국바이오협회 관계자는 이번 상원 상임위 심사를 계기로 법안 논의가 탄력을 받을 것이라고 말했다. 같은 내용의 법안이 하원에도 발의된 만큼 상원과 하원 통과에 큰 장애물이 없을 것이라는 전망도 내놨다.

한국 기업 수출과 점유율 확대 기대

U.S.는 한국 바이오시밀러의 최대 수출 시장으로, 규제 완화가 현실화하면 국내 기업들의 현지 점유율 확대에 긍정적 영향이 예상된다. 관세청 수출입무역통계에 따르면 한국의 대U.S. 바이오시밀러 수출은 2023년 7억9397만달러에서 2024년 11억6130만달러, 2025년 15억2516만달러로 늘었다.

최근 2년간 수출 규모는 92% 증가해 두 배 가까이 확대됐다. FDA 승인을 받아 현지 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업으로는 Celltrion, Samsung Bioepis, Dong-A ST가 있다.

Celltrion은 자가면역질환 및 항암제 바이오시밀러인 Yuflyma와 Vegzelma를 중심으로 U.S. 시장 점유율을 넓히고 있다. Samsung Bioepis는 Stelara, Eylea, Prolia, Xgeva 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 면역질환, 안과질환, 골질환 영역으로 제품군을 확대하고 있고, Dong-A ST는 Stelara 바이오시밀러 Imuldosa로 U.S. 시장을 공략하고 있다.

우리 매체는 앞서 한미 전략투자공사 출범과 대U.S. 투자 특별법 시행을 계기로, 관세 중심에서 투자·생산·공급망 중심으로 재편되는 통상 환경 속 한국의 U.S. 시장 접근 전략이 달라지고 있다고 전했습니다. 당시 공사가 대미 투자 대상 선정부터 집행·사후관리까지 총괄하는 컨트롤타워로서 향후 산업·공급망 경쟁력에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 짚었습니다.

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