Autotelic Bio, ATB-101 U.S. 임상 1상 승인으로 상용화 절차 확대

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11시간 전

Autotelic Bio, ATB-101 U.S. 임상 1상 승인으로 상용화 절차 확대 — ATB-101 미국 진출

Autotelic Bio가 고혈압과 당뇨를 동시에 겨냥하는 복합제 ATB-101의 U.S. 진출을 위한 첫 규제 관문을 넘어서고 있다. 이번 FDA 임상시험계획 승인으로 미국 임상 1상이 시작되며, 국내 허가 절차와 기술이전 협의, IPO 준비도 함께 진행되고 있다.

하이라이트

Autotelic Bio received FDA approval for ATB-101's IND application, enabling U.S. Phase 1 trials focused on bioavailability in healthy adults versus marketed comparators.
ATB-101 completed domestic Phase 3 trials confirming efficacy and safety in May 2023, with Korean regulatory approval currently underway.
Autotelic Bio finalized Series B Bridge financing with Kiwoom Securities and Mega Factory as investors, and held partnering meetings with over 30 pharmaceutical companies at BIO USA 2026.

미국 임상 진입과 허가 전략

SeDaily.com에 따르면, RNA 신약 개발사 Autotelic Bio는 Olmesartan과 Dapagliflozin 기반 복합제 ATB-101의 미국 임상 1상 IND를 U.S. 식품의약국 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 이 후보물질은 동일한 플랫폼을 활용해 다양한 파이프라인으로 확장할 수 있는 모듈형 복합제로 개발되고 있다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 미국 시판 대조약과 비교한 생체이용률과 식이 영향을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있다. 회사는 앞서 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 미국 신약허가신청에 필요한 임상 전략과 시험 설계에 대한 합의를 확보했으며, 이번 1상 완료 이후 미국 허가 절차를 본격적으로 추진할 계획이다.

국내 개발도 마무리 단계에 들어서 있다. ATB-101은 지난해 5월 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했으며, 현재 국내 허가 절차가 진행되고 있다.

자금 조달과 글로벌 사업화 확대

상장 준비를 위한 자금 조달도 이어지고 있다. Autotelic Bio는 지난해 6월 Series B Bridge 투자 유치를 마무리했으며, IPO 주관사인 Kiwoom Securities가 투자에 참여했다. 국내 창고형 약국 체인 Mega Factory는 전략적 투자자으로 합류했고, 기존 투자자 관계자들이 설립한 Vine Ventures도 주요 투자자로 재투자했다.

회사는 초기부터 기술력을 검증한 투자자들의 후속 참여가 파이프라인 경쟁력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여준다고 설명하고 있다. Autotelic Bio는 22일부터 25일까지 샌디에이고에서 열린 BIO USA 2026에도 참가해 글로벌 제약사와 잠재 파트너 30여 곳과 일대일 미팅을 진행했으며, 이 자리에서 ATB-101과 희귀 신경질환용 ASO 치료제 ATB-810의 기술이전과 판권 계약을 논의했다고 밝혔다.

김태훈 Autotelic Bio 대표는 이번 FDA IND 승인이 ATB-101의 임상 설계와 허가 전략을 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 있다고 말했다. 이어 확보한 자금을 바탕으로 미국 임상을 신속히 마치고 글로벌 파트너링 성과를 내 재무 안정성을 강화하면서 성공적인 IPO를 추진하겠다고 밝혔다.

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