Seers, mobiCARE FDA 승인으로 U.S. 부정맥 진단 시장 진출 확대

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1시간 전

Seers, mobiCARE FDA 승인으로 U.S. 부정맥 진단 시장 진출 확대 — Seers, FDA로 미국 진출

고령화와 심혈관 질환 증가로 웨어러블 기반 장기 심전도 모니터링 수요가 커지는 가운데 Seers가 U.S. 시장 진입을 위한 규제 관문을 넘었다. 이번 승인으로 회사는 현지 외래 임상 검증과 Medicare 보상 시장 진입을 앞당기고 중동과 아시아 등 해외 확장에도 활용할 계획이다.

하이라이트

Seers의 웨어러블 심전도 검사기기 mobiCARE가 5월 최종 서류 제출 후 FDA 510(k) 승인을 획득하여 U.S. 부정맥 진단 시장 진출이 가능해졌다.
U.S.에서 연간 1,400만건 이상 심전도 검사가 이뤄지며 Medicare 기반 보상은 건당 약 $250로 한국 대비 약 5배 수준이다.
FDA 승인은 Seers의 글로벌 사업 확장에 활용되며, 중동·아시아 인허가 및 사업 협상에서 중요한 참고 자료로 적용된다.

FDA 승인 범위와 U.S. 진출 계획

SeDaily에 따르면 Seers는 웨어러블 심전도 검사기기 mobiCARE가 U.S. 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 회사는 5월 FDA 510(k) 관련 최종 서류 제출을 마쳤다.

U.S.는 세계 최대 규모의 부정맥 진단 시장 중 하나로, 연간 약 1,400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄진다. Medicare 기반 심전도 검사 보상은 건당 약 250달러 수준으로 알려져 있으며, 이는 한국 보험 수가의 약 5배에 해당한다.

Seers는 이번 승인을 계기로 U.S.에서 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 본격화할 계획이다. 현지 의료기관과 협력한 외래 환자 대상 개념검증, PoC를 진행한 뒤 Medicare 공공보험 보상 시장에 진입하는 전략을 추진하고 있다.

글로벌 확장과 사업성 검증 기대

회사는 이번 FDA 승인이 U.S. 시장 진출뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다. 중동과 아시아 등 해외 국가에서 제품 인허가와 사업 협상 과정의 중요한 참고 자료로 활용한다는 방침이다.

이영신 Seers 대표는 이번 FDA 승인이 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 U.S. 시장에서 검증할 기반을 마련했다고 밝혔다. 이어 U.S. 외래 임상과 Medicare 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 바탕으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대할 계획이라고 말했다.

우리의 이전 기사에서는 Autotelic Bio가 복합제 ATB-101의 FDA IND 승인을 받아 미국 임상 1상에 진입하며 U.S. 허가 전략을 본격화한 점을 짚었습니다. 또한 국내 허가 절차 진행, 자금 조달과 글로벌 파트너링 확대, IPO 준비까지 병행하며 미국 시장 진출 로드맵을 구체화하고 있다고 정리했습니다.

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