HLB, FDA 보완 요구에 간암 신약 승인 지연 우려로 주가 급락

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Parshwa Turakhiya

10.07.2026

HLB, FDA 보완 요구에 간암 신약 승인 지연 우려로 주가 급락 — HLB 신약 승인 지연

HLB 주가가 10일 장 초반 30% 가까이 하락하며 투자심리가 급격히 위축되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 간암 신약 리보세라닙의 허가 신청에 보완을 요구하면서 승인 시점 불확실성이 다시 커지고 있다.

하이라이트

HLB 주가는 6월 10일 오전 9시 14분 기준 전일 대비 29.89% 급락해 3만6600원까지 하락, 52주 신저가를 위협했다.
FDA는 Elevar Therapeutics에 리보세라닙의 간암 신약 허가와 관련해 cGMP 실사 지적사항 해소 전까지 승인이 불가하다는 보완요구서한(CRL)을 발송했다.
리보세라닙 허가 신청 관련 세 번째 보완 요구가 제기되며 신약 상업화 일정 지연과 HLB 및 국내 바이오 투자심리가 악화되고 있다.

FDA 보완 요구와 주가 급락 배경

서울경제에 따르면 코스닥 상장사 HLB는 10일 오전 9시 14분 현재 전 거래일 대비 29.89% 내린 3만6600원에 거래되고 있다. 전날 5만2200원에 거래를 마친 뒤 이날 개장 직후 장중 하한가를 기록했고, 주가는 지난해 10월 13일 장중 기록한 52주 최저가 3만6150원에 근접하고 있다.

시장에서는 이번 급락이 미국 FDA의 보완요구서한(CRL) 수령에 따른 것으로 보고 있다. HLB의 미국 파트너사 Elevar Therapeutics는 9일 현지 시간 FDA로부터 리보세라닙의 간암 신약 허가 신청과 관련한 보완요구서한을 받았다.

이번 보완 요구는 신약허가신청서(NDA)에 기재된 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것으로 알려졌다. FDA는 해당 지적사항이 해소되고 기준 준수가 확인되기 전까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장이다.

세 번째 보완 요구와 향후 절차

리보세라닙 허가 신청에 대한 보완 요구가 나온 것은 이번이 세 번째다. HLB 측은 2024년 첫 번째, 지난해 두 번째 보완요구서한을 받은 바 있다.

HLB는 2021년 미국 바이오 기업 Elevar를 인수했고, Elevar는 미국 내 리보세라닙 개발과 허가 절차를 맡고 있다. 회사는 Elevar와 협력해 FDA의 지적 사항을 보완한 뒤 품목 허가를 다시 신청할 계획이라고 밝혔다.

이번 사안은 HLB의 신약 상업화 일정과 바이오 투자심리에 직접적인 영향을 미치고 있다. 반복된 보완 요구가 이어지면서 국내 바이오 업계에서는 허가 일정 지연과 추가 대응 비용 부담에 대한 경계가 커지고 있다.

우리 매체는 앞서 HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 허가가 다시 지연됐다고 전했습니다. 당시 핵심 쟁점은 임상 유효성·안전성 데이터가 아니라 신약허가신청서(NDA)에 포함된 제조시설의 cGMP 실사 지적사항과 Form 483 발부였으며, 지적사항 해소 및 추가 사전승인실사(PAI) 가능성이 향후 일정의 변수로 부각됐습니다.

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