셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료로 개발 전략 조정

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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료로 개발 전략 조정 — 키트루다 3상 전략 조정

글로벌 바이오시밀러 규제 완화 흐름 속에서 셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하한다. 회사는 유럽연합 국가가 임상 참여국에서 제외된 만큼 유럽 내 시험계획 유지 필요성이 낮아졌다고 설명하며, EU 이외 참여국에서는 유효성과 안전성 비교를 계속한다.

하이라이트

셀트리온은 14일 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 유럽 3상 임상을 조기 종료한다고 공시했다.
셀트리온은 글로벌 규제 완화에 맞춰 미국 FDA에도 CT-P51 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 감축하는 계획을 변경해 신청했다.
바이오시밀러 규제 변화로 임상 3상 생략 가능성이 부각되며, 셀트리온은 EU 이외 국가에서 기존 글로벌 3상 임상을 계속 진행할 예정이다.

유럽 임상 중단 배경과 변경 내용

서울경제신문 보도에 따르면, 셀트리온은 14일 유럽의약품청(EMA)에 CT-P51의 유럽 임상 3상 조기 종료를 통보했다고 공시했다.

이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 시험이다. 회사는 최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제 완화 기조에 맞춰 임상 대상자 수를 줄이는 방향으로 개발 및 허가 전략을 바꾼다.

회사 관계자는 “CP-P51의 글로벌 임상 3상 환자 모집은 이미 종료됐다”며 “유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다”고 설명한다.

규제 변화와 바이오시밀러 업계 영향

이번 결정은 U.S.와 유럽에서 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하려는 규제 방향과 맞물린다. U.S. 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 간소화 지침을 발표하고 일정 요건을 충족하면 임상 3상을 생략할 수 있다는 초안을 공개한 바 있다.

유럽의약품청도 품질 분석으로 동등성 입증이 가능하면 3상 없이 바이오시밀러를 허가할 수 있다는 방향을 제시한다. 이에 따라 셀트리온은 EU 이외의 임상 참여국에서는 기존 글로벌 임상 3상을 이어가 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다.

셀트리온은 이달 U.S. 식품의약국(FDA)에도 CT-P51 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 시험계획 변경을 신청한 바 있다. 이번 조정은 바이오시밀러 개발 비용과 기간을 줄이려는 업계 흐름에도 영향을 줄 수 있다.

우리의 이전 기사에서는 셀트리온이 관세청 AEO 갱신심사에서 수출·수입 부문 모두 최고 등급(AAA)을 2030년까지 유지하게 되며, 바이오의약품 물류 리드타임 단축과 해외 통관 안정성 측면의 우위를 이어간다고 전했습니다. 서류·검사 면제 등 통관 혜택과 함께 MRA 체결국에서 신속통관 효과가 기대돼, 글로벌 공급망 경쟁력이 강화될 수 있다는 점을 짚었습니다.

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