HLB 그룹주, FDA 불확실성 완화에 8개 종목 상한가

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Parshwa Turakhiya

6시간 전

HLB 그룹주, FDA 불확실성 완화에 8개 종목 상한가 — HLB 그룹 8개 상한가

HLB 그룹주가 7월 15일 코스닥과 코스피 시장에서 동반 급등하며 8개 종목이 나란히 가격제한폭에 도달하고 있다. 간암 신약 리보세라닙의 U.S. FDA 허가 보류 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조소 관련 핵심 이슈가 대부분 해소됐다는 회사 측 설명이 투자심리 회복으로 이어지고 있다.

하이라이트

HLB와 계열사 8종목이 6월 15일 원료의약품 제조시설 문제 해소 소식에 코스닥·코스피 시장에서 29.96~30% 상한가를 기록했다.
U.S. FDA가 파트너사 항서제약 원료의약품 제조시설을 VAI로 최종 분류, 신약 리보세라닙 승인 과정의 핵심 불확실성이 해소됐다.
HLB는 FDA 요구사항 검토·제조시설 실사 종결에 따라 리보세라닙 신약 승인 절차 재개를 신속히 추진할 계획이다.

신약 승인 변수 완화와 주가 급등

서울경제신문에 따르면 HLB는 15일 오후 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되며 상한가를 기록하고 있다. HLB이노베이션, HLB제약, HLB테라퓨틱스도 30% 안팎 급등하며 상한가에 올라섰고, HLB펩, HLB바이오스텝, HLB생명과학도 상한가권에서 거래가 멈추고 있다. 코스피 상장사인 HLB글로벌 역시 29.99% 오른 1439원으로 상한가 대열에 합류하고 있다.

시장 반응의 배경에는 리보세라닙 U.S. FDA 허가 보류 사유 가운데 하나였던 원료의약품 제조시설 문제가 해결 국면에 접어들었다는 점이 있다. HLB의 U.S. 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일 현지시간 파트너사 중국 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 의약품 제조·품질관리 기준, cGMP 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.

회사 설명에 따르면 FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 자발적 개선 권고 조치, VAI로 최종 분류했다. 이 분류는 해당 제조시설과 연계된 신약 허가 신청 평가에 더 이상 부정적 영향을 미치지 않는다는 의미로 해석된다.

HLB 승인 재추진과 바이오 투자심리

앞서 HLB는 10일 리보세라닙의 U.S. FDA 허가가 불발되고 보완요구서한, CRL을 수령했다는 소식이 전해지면서 이틀 연속 하한가를 기록하는 등 큰 변동성을 겪었다. 당시 시장은 항서제약의 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 결과를 주요 변수로 받아들였고, 이번 VAI 확정은 승인 과정의 핵심 불확실성이 상당 부분 걷혔다는 신호로 보고 있다.

HLB는 이번 실사 종결을 바탕으로 신약 승인 절차를 서두른다는 방침이다. 회사 관계자는 FDA가 이전 CRL에서 요구했던 캄렐리주맙 관련 보완 사항에 대해 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 밝혔다. 또 원료의약품 제조시설 실사도 VAI로 마무리되면서 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소됐다고 설명했다.

회사는 공식 질의와 FDA와의 협의를 신속히 진행해 리보세라닙의 신약 승인 절차 재개를 추진할 계획이다. 이번 주가 급등은 개별 종목 재료를 넘어 국내 바이오 업종에서 규제 불확실성 해소 여부가 기업가치와 투자심리에 직접적인 영향을 미치고 있음을 보여준다.

우리의 이전 기사에서는 엘앤씨바이오의 성장 기대 요인으로 주력 제품 ‘리투오’의 고성장 전망과 연내 미국 진출 가시화 가능성을 핵심 변수로 정리했습니다. 또한 중국 쿤산 공장 생산 허가, 폐지방 활용 신사업 기반, 구득기관 인수 등으로 중장기 외형 성장과 수익성 개선 모멘텀이 강화될 수 있다는 점을 짚었습니다.

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