복지부, 혁신형 제약기업 인증기준 상향 개편

개편의 핵심은 의약품 매출액 대비 연구개발 비중 상향이다. 기존에는 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억 원 미만인 기업은 7%, 1000억 원 이상인 기업은 5%, cGMP 또는 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이면 요건을 충족했지만, 복지부는 이를 각각 2%포인트씩 높인다. 다만 기업의 단기 부담을 줄이기 위해 시행일부터 3년간 적용을 유예한다.

리베이트 결격사유 기준도 손질한다. 심사 기준 시점을 행정처분일에서 위반행위 종료일로 바꾸고, 5년 이전에 종료된 리베이트는 심사 대상에서 제외한다. 또 행정처분에 대해 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 있는 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정한다.

인증심사 세부평가 지표는 간소화하고 정량화한다. 총점은 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목은 25개에서 17개로 줄인다. 여기에 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목도 새롭게 포함한다.

제약·바이오 투자 유도와 연내 인증 일정

복지부는 외국계 혁신형 제약기업에 대한 별도 인증 유형도 신설해 일반 혁신형 제약기업과 다른 평가 지표를 적용한다. 국내 연구·생산 시설 유치, 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 관련 항목의 배점은 높이고, 기술과 특허를 본사가 보유한 외국계 기업의 특성을 반영해 비임상·임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외진출 등의 항목 배점은 낮춘다.

복지부는 다음달 18일부터 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 내고, 이후 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다. 성창현 복지부 보건산업정책국장은 이번 개편이 연구개발에 적극 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하려는 조치라며, 국내 제약·바이오 기업이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하도록 지원하겠다고 밝혔다.

우리의 이전 기사에서는 금융당국이 제약·바이오 기업의 공시 체계를 손질해 연구개발 성과 해석을 둘러싼 투자자 혼란을 줄이려는 방안을 정리했습니다. 기업가치 산정 가정의 구체화, 기술이전 계약 세부 공개, 파이프라인 이력 추적 확대, 공시와 보도 간 일관성 확보를 통해 정보의 비교가능성과 이해도를 높이는 데 초점이 맞춰졌습니다.

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