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Sergey Shendetskyi

21.10.2026

식약처, 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 22개 성분으로 확대 — 마약류 셀프처방 확대 금지

의료용 마약류 오남용 관리 강화에 맞춰 의사가 자신에게 직접 처방하거나 투약할 수 없는 대상이 프로포폴 1개 성분에서 22개 성분으로 넓어진다. 이번 개정안에는 펜타닐과 에토미데이트 등이 포함되며, 해당 약물 투약 시 다른 의료인의 객관적 진료를 거치도록 하는 내용이 담긴다.

하이라이트

식약처가 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안 통해 의료인 셀프처방 금지 대상을 기존 1개에서 22개 성분으로 확대 추진.
사고마약류 보고기간 산정 시 인지 당일, 토요일, 공휴일 제외 명문화 및 미보고 위반 행정처분 감경 기준 신설.
마약류 여부 확인, 승인 민원 수수료 신설 등 5월 마약류관리법 개정에 따른 후속 조치들이 시행규칙에 반영됨.

입법예고안 핵심 내용과 적용 범위

서울경제에 따르면, 식품의약품안전처 발표에 따르면, 식약처는 이런 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 개정안을 입법예고하고 다음 달 17일까지 의견을 받고 있다.

개정안의 핵심은 의사가 자신에게 직접 처방·투약할 수 없는 의료용 마약류 범위를 마약과 향정신성의약품 주사제로 확대하는 데 있다. 현재는 프로포폴 주사제만 셀프처방·투약이 금지돼 있지만, 앞으로는 마약 9개 성분과 향정신성의약품 13개 성분 등 총 22개 성분으로 늘어난다. 해당 약물을 투약하려면 다른 의료인의 객관적인 진료를 거쳐야 한다.

마약류 대상에는 레미펜타닐, 모르핀, 수펜타닐, 알펜타닐, 옥시코돈, 올리세리딘, 페티딘, 펜타닐, 히드로모르폰이 포함된다. 향정신성의약품은 날부핀, 디아제팜, 레미마졸람, 로라제팜, 미다졸람, 부토르파놀, 에토미데이트, 케타민, 티오펜탈, 페노바르비탈, 펜타조신, 펜토바르비탈, 프로포폴 등이다.

보고 절차 정비와 제도 운영 영향

개정안은 사고마약류 보고기간 산정 방식도 구체화한다. 현재는 사고마약류 발생 사실을 안 날부터 5일 이내에 보고하도록 하고 있지만, 개정안은 인지한 당일과 토요일, 공휴일을 기간 산정에서 제외하도록 했다.

마약류통합관리시스템과 연계된 의료기관·약국 외부 소프트웨어를 통해 실제 보고한 사실이 확인되는 경우에는 일부 미보고 위반에 대한 행정처분을 감경할 수 있는 기준도 신설한다. 이는 보고 누락 판단과 행정처분 기준을 보다 명확히 해 현장 혼선을 줄이려는 조치로 해석된다.

지난 5월 마약류관리법 개정에 따른 후속 조치도 이번 시행규칙에 반영된다. 마약류 해당 여부 확인이나 마약류 승인 민원에 대한 수수료가 신설되고, 관련 신청 절차와 방법도 시행규칙에 구체화된다. 식약처 관계자는 이번 제도 개편이 의료용 마약류 오남용을 예방하고 민원 및 보고 절차의 혼선을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

우리 매체는 앞서 한약사의 일반의약품 판매 권한을 둘러싼 논란과 관련해, 보건복지부가 현행 약사법상 한약사도 약국을 개설해 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있다는 해석을 내놓았다고 전했습니다. 아울러 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 입장도 함께 소개했습니다.

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