TİTCK düzenlemesi ilaç tesislerinde yeni ürün grupları için üretim şartlarını genişletiyor

Traders Union
Tüm Haberleri
Regülatörler
TİTCK ilaç üretimi düzenlemesi

Tüm haberler

Öne Çıkan Haberler

Editörlerin Seçtikleri

Hisse Senetleri

Kripto paralar

Ekonomi

Para Birimleri

Emtialar

İş Dünyası ve Servet

Piyasa Görüşleri

Oleg Tkachenko

21.10.2026

TİTCK düzenlemesi ilaç tesislerinde yeni ürün grupları için üretim şartlarını genişletiyor — İlaçta yeni üretim alanı

Türkiye'de ilaç üretim tesislerinin faaliyet alanı, 21 Ekim'de yürürlüğe giren yönetmelik değişikliğiyle tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve bazı sağlık ürünlerini kapsayacak şekilde genişliyor. Düzenleme, şirketlere yeni üretim alanları açarken ayrı üretim bölümü, ekipman, havalandırma ve kurum onaylı risk değerlendirmesi gibi ek uyum yükümlülükleri getiriyor.

Öne Çıkanlar

TİTCK'nin 21 Ekim 2026 tarihli yönetmelik değişikliği, ilaç imalathanelerinde tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve kenevir türevli ürünlerin üretim şartlarını detaylandırıyor.
Yeni düzenleme, ilaç üreticilerinin farklı segmentlere yönelmesini sağlarken bağımsız üretim alanı, ayrı havalandırma ve ek ekipman yatırımı gerektiriyor.
Yönetmelik kan ve plazma ürünleri tesislerinde mesul müdür koşullarını güncelliyor ve denetçi ünvanını müfettiş olarak değiştirerek denetim çerçevesini sıkılaştırıyor.

Yeni üretim kapsamı ve tesis koşulları

Dünya'ya dayandıran Dünya'ya göre, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği değişikliği yürürlüğe giriyor ve ilaç imalathanelerinde hangi ürünlerin hangi koşullarda üretilebileceğini yeniden tanımlıyor.

Yeni hükümlerle tıbbi bitki çayları, ilaç imalathanelerinde üretilebilecek ürünler arasına ekleniyor. Ancak bu ürünlerin ilaçlarla aynı üretim hattında önlemsiz biçimde hazırlanmasına izin verilmiyor; bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi şartı aranıyor. Üreticinin ayrıca çapraz bulaşma riskini değerlendirmesi ve bu çalışmayı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun onayına sunması gerekiyor.

Kurumun risk değerlendirmesinde daha ileri güvenlik önlemleri gerektiğine karar vermesi halinde aynı imalathanede üretime izin verilmeyebiliyor. Düzenleme ayrıca marketlerde gıda olarak satılan bitki ve meyve çaylarını kapsamıyor; yalnızca eczanelerde satılan ve 2 Temmuz 2026 tarihli Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları bu alana giriyor.

Aromaterapötik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve kenevirden elde edilen belirli sağlık, kişisel bakım ve destek ürünleri de yeni kapsam içinde yer alıyor. Bu ürünler için de bağımsız üretim alanı, ayrı ekipman, ayrı havalandırma ve kurum onaylı risk değerlendirmesi şartları uygulanıyor. Buna karşılık geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için, gerekli güvenlik önlemleri alınması ve kurumun uygun bulması halinde mevcut üretim alanlarının ortak kullanımına izin veriliyor.

Yatırım ihtiyacı ve sektör etkisi

Düzenleme, mevcut ilaç üreticilerine farklı ürün gruplarına girme imkânı sağlarken tesislerin fiziki altyapısında yeni yatırım ihtiyacını da öne çıkarıyor. Özellikle ayrı havalandırma sistemleri, bağımsız üretim bölümleri ve ilave ekipman gereksinimi, bazı fabrikalarda yeniden yapılandırma maliyeti doğurabiliyor.

Buna karşılık üretim yeri iznine sahip şirketler, gerekli koşulları karşılamaları halinde mevcut ilaç üretim altyapılarını kullanarak yeni ürün segmentlerine yönelebiliyor. Yatırım yükünün boyutu, tesislerin mevcut teknik yapısına ve üretilecek ürünlerin özelliklerine göre değişiyor.

Yönetmelik değişikliği yalnızca bitkisel ve destek ürünleriyle sınırlı kalmıyor. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdür olabilecek kişilere ilişkin şartlar da güncelleniyor; ayrıca imalathane denetiminden sorumlu personel için yönetmelikte geçen denetçi ifadesi müfettiş olarak değiştiriliyor. Böylece düzenleme, sektörde faaliyet çeşitliliğini artırma hedefiyle ürün güvenliği ve denetim çerçevesini birlikte sıkılaştırıyor.

Sağlık endüstrilerinde yerlileşme ve millileşmeyi hızlandırma hedefini daha önce ele almıştık; bu yaklaşımın özellikle ilaç ve tıbbi cihazlarda dışa bağımlılığı azaltma ve tedarik güvenliğini güçlendirme amacı taşıdığı vurgulanmıştı. Ayrıca kamu alım gücü ve düzenleyici araçların yanı sıra finansman mekanizmalarının, yüksek teknoloji gerektiren üretim kapasitesini büyütmede kritik rol oynadığı ve bu çerçevede kamu-özel sektör koordinasyonunun önem kazandığı belirtilmişti.

Bu materyal üçüncü taraf görüşlerini içerebilir, bu web sayfasındaki hiçbir veri ve bilgi Feragatnamemize göre yatırım tavsiyesi teşkil etmez. Katı Editoryal Dürüstlük ilkelerine bağlı kalmamıza rağmen, bu gönderi ortaklarımızın ürünlerine referanslar içerebilir.

Bu makaleyi beğendiniz mi?