의약품 포장에 QR코드를 붙여 최신 허가정보를 제공하는 e라벨 제도가 시범사업 확대 중단으로 사실상 정체 상태에 놓여 있다. 참여 제약사들이 비용 절감과 종이 사용 감축 효과를 확인했지만, 식품의약품안전처는 2027년까지 진행하는 연구용역을 이유로 신규 품목 지정을 멈춘 상태다.
하이라이트
- 식약처가 2023년 시작한 의약품 e라벨 시범사업 신규 품목 지정을 2024년부터 중단, 총 27개 기업 109개 품목 수준에서 정체.
- 보령은 2023년 39개 품목의 e라벨 전환으로 연 504만 장(약 9톤) 종이 절감, 인쇄·자재 원가 약 1억3000만원 감축 효과 확인.
- 식약처는 2027년까지 3개년 연구용역으로 의약품 표시정보 통합시스템 필요성 및 e라벨 확장 방안 검토 중이며, 신규 일정 미정.
시범사업 중단과 연구용역 검토
서울경제 보도에 따르면 식품의약품안전처가 2023년부터 추진한 의약품 전자 첨부문서, e라벨 시범사업의 신규 품목 지정은 지난해부터 전면 중단된 상태다. 이 사업은 2023년 10개 기업 27개 품목으로 시작했고, 2024년 23개 기업 82개 품목이 추가되면서 총 27개 기업 109개 품목으로 확대됐지만 이후 더 늘지 않고 있다.1차 시범사업에는 동아에스티, 종근당, 보령 등이 참여했고, 2차 사업에는 삼성바이오에피스와 유한양행, 한국MSD, 한국노바티스 등이 포함됐다. e라벨은 의약품 포장에 표시된 QR코드를 통해 효능·효과, 용법·용량, 이상 반응 등 최신 허가정보를 확인하도록 하는 제도다.
기존에는 의약품 허가사항이 바뀌면 종이 설명서를 다시 인쇄하거나 교체해야 해 통상 1개월에서 3개월이 걸렸다. 반면 e라벨을 적용하면 주사제 생산 이후 새로운 이상 반응이 확인돼도 포장을 뜯지 않고 온라인 전자문서를 수정해 최신 안전정보를 전달할 수 있다.
문제는 식약처가 지난해부터 2027년까지 의약품 표시정보 관리방안 개선을 위한 3개년 연구용역에 착수하면서 시범사업 확대를 멈췄다는 점이다. 식약처는 연구용역을 통해 통합시스템 필요성을 검토하고 확장 방안을 마련할 계획이지만, 신규 지정 일정은 아직 나오지 않았다.
제약업계 비용 절감과 안전정보 전달 효과
시범사업 참여 기업들은 e라벨 도입으로 원가 절감과 환경 개선 효과를 확인하고 있다. 보령은 2026년 지속가능경영보고서에서 지난해 39개 품목의 e라벨 전환을 통해 연간 종이 약 504만 장, 약 9톤을 줄이고 인쇄·자재 원가 약 1억3000만원을 절감했다고 밝혔다.유한양행도 주사제 7개 품목에 QR코드 기반 전자 첨부문서를 도입해 연간 약 4.43톤의 종이 폐기물을 줄이는 효과를 산출했다. e라벨이 비용 절감뿐 아니라 변경된 안전성 정보를 더 신속하게 반영할 수 있다는 점에서 제약·바이오업계는 제도 확대 필요성을 강조하고 있다.
업계 관계자는 e라벨이 자재비 절감이라는 산업적 효용뿐 아니라 환자의 알 권리와 의약품 사용 안전을 지키는 디지털 헬스케어 인프라라고 말했다. 식약처 관계자는 연구용역이 표시제도 전반을 포함해 3년 연속 과제로 진행되고 있으며, e라벨을 확대할 계획이지만 세부 내용은 아직 확정되지 않았다고 밝혔다.
한약사의 일반의약품 판매와 관련한 보건복지부 유권해석을 우리 매체가 이전에 정리한 바 있다. 당시 복지부는 한약사가 약국을 개설해 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매하는 행위를 현행법상 일괄적으로 위법하다고 단정하기 어렵고, ‘한약사 개설 약국’이라는 이유만으로 제약사·도매상이 공급을 거부하는 것도 정당한 사유로 보기 어렵다는 입장을 밝혔다. 다만 ‘면허 범위 내 일반의약품’의 구체적 기준은 제시되지 않아 제도 개선 논의가 이어지고 있다는 점도 함께 짚었다.
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