국내 방사성의약품 시장에서 전립선암 진단 수요가 커지는 가운데 FutureChem이 관련 신약 품목허가를 확보했다. 이번 허가로 회사는 국내 공급 확대와 함께 중국 등 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.
하이라이트
- FutureChem의 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰주가 국내 43호 신약으로 품목허가를 획득했다.
- 프로스타뷰주는 국내 3상 임상시험에서 양성예측도 86.96%로 기존 영상검사 대비 26.79%p 진단 정확도 우위를 보였다.
- FutureChem은 국내 공급을 본격화하고 미국, 유럽, 중국 진출을 추진하며 2030년 글로벌 시장 규모 131억6천만달러를 기대한다.
PSMA 기반 진단제 허가 내용
서울경제 보도에 따르면, FutureChem은 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰주(ProstaView Injection, florastamin)가 국내 43호 신약으로 품목허가를 받았다고 밝혔다.
이 의약품은 전립선특이막항원, PSMA를 표적하는 펩타이드와 양전자 방출 동위원소 F-18을 결합한 진단제다. 투여 후 PET-CT를 시행하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 확인할 수 있다. PET-CT는 양전자 방출 동위원소 표지 의약품을 체내에 주입한 뒤 질환에 따른 생화학적, 해부학적 변화를 영상으로 확인하는 검사 방식이다.
FutureChem에 따르면 프로스타뷰주는 CT와 MRI 등 기존 영상진단법보다 진단 정확도를 크게 높인다. 국내 재발 또는 전이 의심 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 주요 유효성 평가지표인 양성예측도, PPV는 86.96%를 기록해 기존 영상검사 대비 26.79%포인트 높게 나타났다.
국내외 시장 확대와 매출 기대
이번 품목허가를 바탕으로 FutureChem은 국내 시장 공급을 본격화하는 한편 중국을 포함한 해외 시장으로 사업을 넓힐 계획이다. 회사는 U.S.에서 1상 임상시험을 마쳤고, 유럽과 중국에서는 3상 임상시험을 진행하고 있다.회사 관계자는 국내 남성암 가운데 전립선암 발생률이 1위를 차지하고 있으며 관련 진단 시장이 2030년 약 131억6천만달러, 19조3천584억원 규모로 성장할 것으로 전망된다고 말했다. U.S.에서는 전립선암 진단제 사용 건수가 연간 40만건을 넘는 만큼, 프로스타뷰주가 향후 회사의 핵심 매출원으로 자리 잡을 가능성에 시장의 관심이 쏠린다.
저희는 앞서 FutureChem의 PSMA-PET 기반 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주’가 국내 43호 신약으로 품목허가를 획득했다는 소식을 전했습니다. 당시 3상 임상에서 양성예측도(PPV) 86.96%로 기존 CT·MRI·골스캔 대비 진단 정확도를 높였다는 점과, 중국 등 해외 진출을 통한 시장 확대 및 수익화 기대를 함께 짚었습니다.
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