FutureChem, 전립선암 진단 신약 국내 첫 허가로 사업화 확대

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Parshwa Turakhiya

04.05.2026

FutureChem, 전립선암 진단 신약 국내 첫 허가로 사업화 확대 — 전립선암 진단 신약 첫 허가

국내 방사성의약품 시장에서 전립선암 정밀진단 수요가 커지는 가운데 FutureChem이 전립선암 진단용 방사성의약품 품목허가를 확보했다. 이번 허가로 회사는 국내 43호 신약을 보유하게 됐으며, 개발 중인 치료제와의 진단, 치료 연계 전략에도 속도를 낼 계획이다.

하이라이트

FutureChem의 프로스타뷰주, flortastamine F-18이 2026년 5월 4일 국내 43호 신약으로 품목허가를 획득했다.
프로스타뷰주 3상 임상에서 양성예측도 86.96%로, 기존 CT·MRI·골스캔 대비 26.79%p 높은 진단 정확도를 입증했다.
FutureChem은 중국 등 해외 진출과 Trasis와 협력을 통한 글로벌 확장 계획, 2030년 131억6천만달러 전립선암 진단 시장 수혜를 기대한다.

국내 43호 신약 허가와 임상 근거

SeDaily에 따르면 FutureChem은 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰주, flortastamine F-18가 국내 43호 신약으로 품목허가를 받았다고 2026년 5월 4일 밝혔다.

이번에 허가된 프로스타뷰주는 국내 11개 기관에서 진행된 3상 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이로써 FutureChem은 FLT, PDview Injection, Alzaview Injection에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 제품군을 구축했다.

프로스타뷰주는 양전자 방출 동위원소 F-18과 전립선특이막항원, PSMA를 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 통해 암세포에 결합한 방사성의약품을 확인해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다.

국내 3상에서 1차 유효성 평가지표인 양성예측도, PPV는 86.96%로 확인됐다. 95% 신뢰구간 하한은 79.01%로 기준치 60.6%를 웃돌아 임상적 유효성을 보여줬다.

사전에 시행된 기존 영상검사, CT, MRI, 골스캔의 PPV는 약 60.16%였고 프로스타뷰주는 이보다 26.79%포인트 높았다. 회사는 PSMA-PET 기반 진단제로서 기존 영상검사 대비 진단 정확도를 높이고 위양성률을 크게 낮추는 임상적 강점을 확보했다고 보고 있다.

중국 등 해외 진출과 수익화 기대

FutureChem은 이번 품목허가를 바탕으로 국내 공급 확대와 함께 중국을 포함한 해외 시장 진출도 서두를 계획이다. 미국에서는 전립선암 PET-CT 진단제가 연간 40만건 이상 사용되고 있어 회사는 글로벌 수요 확대 가능성에도 주목하고 있다.

회사는 자동합성장비 전문기업 Trasis와의 협력을 통해 제품 최적화를 마치며 글로벌 확장 기반도 마련했다. FutureChem 관계자는 전립선암이 한국 남성 암 가운데 가장 높은 발생률을 보이고 관련 진단 시장이 2030년까지 약 131억6천만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다며, 프로스타뷰주가 앞으로 회사의 핵심 매출원이 될 것으로 기대한다고 말했다.

저희는 앞서 D&D Pharmatech의 2,265억원 규모 0% 무이자 전환사채(CB) 납입 완료 소식을 전하며, 확보 자금이 섬유화 치료제 TLY012와 비만 치료제 등 후속 파이프라인 개발을 앞당기는 동력이 될 수 있다고 짚었습니다. 또한 MASH 치료제 DD01의 임상 2상 결과 공개가 예정돼 있어, 향후 글로벌 파트너링 논의가 본격화될 가능성도 함께 다뤘습니다.

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