Samsung Bioepis가 일본에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 SB17을 출시하며 현지 상업화에 본격적으로 나선다. 이번 출시는 회사의 일본 내 첫 바이오시밀러 판매 개시로, 현지 파트너 Nipro Corporation을 통한 유통 확대 전략의 출발점이 된다.
하이라이트
- Samsung Bioepis, Nipro Corporation을 통해 6월 19일 일본에서 Stelara 바이오시밀러 SB17(우스테키누맙) 공식 출시 완료.
- SB17은 일본 후생노동성에서 판상 건선 및 건선성 관절염 적응증으로 2023년 12월 판매 승인 취득 후 국민건강보험 약가에 등재.
- 이번 출시는 Samsung Bioepis가 Nipro와 협력해 일본 바이오시밀러 시장 상업화 및 포트폴리오 확장을 본격화하는 신호탄.
일본 출시 일정과 제품 허가 범위
SeDaily에 따르면, Samsung Bioepis는 일본 판매 파트너인 Nipro Corporation을 통해 SB17(우스테키누맙)을 출시했다고 밝혔다. SB17은 Johnson & Johnson의 자가면역질환 치료제 Stelara의 바이오시밀러다.
이 제품은 면역 반응에 관여하는 신호물질인 인터루킨 IL-12와 IL-23의 활성을 억제하며, 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 적응증을 포함한다. Samsung Bioepis는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 해당 적응증에 대한 판매 승인을 받았고, 19일 일본 국민건강보험 약가 등재 이후 공식 출시했다.
일본 시장 확장과 사업적 의미
이번 SB17 출시를 계기로 Samsung Bioepis는 일본에서 바이오시밀러 제품의 상업화를 본격화할 계획이다. 회사는 지난해 6월 Nipro와 전략적 파트너십을 맺은 뒤 SB17을 포함한 복수의 바이오시밀러 제품의 일본 시장 진입을 추진해 왔다.정진한 Samsung Bioepis 커머셜 부문 임원은 일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 선택지를 제공해 치료 접근성을 높였다고 말했다. 이어 다양한 치료 영역에서 충족되지 않은 수요에 대응하는 노력을 이어가겠다고 밝혔다.
Samsung Bioepis는 Stelara 바이오시밀러를 유럽과 U.S.에서 Pyzchiva™ 브랜드로, 한국에서는 Epyztek® 브랜드로 판매하고 있다.
우리 매체는 앞서 도쿄에서 열린 제58회 한일경제인회의를 통해 양국 경제계가 에너지와 공급망, AI·로보틱스 등 핵심 분야 협력 확대 방안을 논의했다고 전했습니다. 회의에서는 민간 협력의 실행 방안을 담은 공동성명 채택이 예고됐고, 정상 간 셔틀외교와 맞물려 한일 산업 협력의 구체화 가능성도 함께 짚었습니다.
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