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Parshwa Turakhiya

21.05.2026

국내 제약사들, 핵심 신약 3상 결과 앞두고 기업가치 재평가 기대 — 제약사 가치 재조명

국내 제약·바이오 기업들이 주요 파이프라인의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 상업화 준비를 서두르고 있다. 임상 3상은 품목허가와 매출화 가능성을 가르는 마지막 단계인 만큼, 결과에 따라 실적 전망과 기업가치 평가가 달라질 가능성이 커지고 있다.

하이라이트

Kolon TissueGene는 골관절염 치료제 'TG-C'의 U.S. 임상 3상 결과를 7월 발표하며, 2037년 매출 최대 약 17조9,300억원 전망.
AriBio의 치매 치료제 'AR1001' 3상 결과는 9월 공개 예정, 6월 마지막 환자 투약 완료 목표로 글로벌 임상 중.
국내 제약사들은 임상 3상 종료에 맞춰 상업화 전략과 공급망 구축을 가속화하며 대형 시장 진입을 위한 실질적 투자 가치 변동 예상.

주요 3상 일정과 파이프라인 경쟁

SeDaily 보도에 따르면, Kolon TissueGene는 골관절염 치료제 'TG-C'의 U.S. 임상 3상 톱라인 결과를 7월 공개할 예정이다. TG-C는 2024년 투약을 마쳤고 현재 2년간 추적 관찰을 진행하고 있으며, 통증 완화와 기능 개선을 함께 입증하면 질환 자체를 개선하는 DMOAD로 자리잡을 가능성이 거론된다.

한국투자증권 위혜주 연구원은 만족할 만한 3상 결과가 나오면 TG-C의 허가와 출시가 2028년에 이뤄질 것으로 내다봤다. 그는 출시 10년 차인 2037년 매출이 약 17조9,300억원에 이를 수 있다고 전망했다.

AriBio도 경구용 치매 치료제 'AR1001'의 임상 3상 톱라인 결과를 9월 공개할 예정이다. 이 약물은 13개국, 1,535명을 대상으로 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 회사는 6월 마지막 환자 투약 완료를 목표로 하고 있다.

JW Pharmaceutical은 통풍 치료제 'Epaminurad'의 임상 3상 CSR을 연내 작성할 계획이다. 이 약물은 요산 재흡수에 관여하는 hURAT1을 선택적으로 억제하는 경구제이며, 한국을 포함한 아시아 5개국에서 3상을 진행해 최근 마지막 환자 투약을 마쳤다.

Handok은 관계사 Rezolute가 개발 중인 종양 유발성 고인슐린혈증 치료제 'RZ358'의 3상 결과를 올해 하반기 내놓을 준비를 하고 있다. Handok은 국내 개발과 상업화 권리를 보유하고 있으며, 지난해 말 기준 Rezolute 지분 8.8%도 보유해 임상 결과에 따른 투자 가치 변동의 영향도 받는다.

Daewon Pharmaceutical은 위식도역류질환 치료제 'Padoprazan'의 임상 3상을 진행 중이다. 이 약물은 P-CAB 계열로 개발되고 있으며, 국내 소화성궤양 치료 시장이 PPI 중심에서 P-CAB 중심으로 재편되는 흐름 속에서 후발주자로 시장 확대를 노리고 있다.

비만 치료제 분야에서도 후기 임상 경쟁이 이어지고 있다. Hanmi Pharmaceutical은 GLP-1 계열 비만 치료제 'Efpeglenatide'의 3상을 지난해 마치고 국내 품목허가를 신청했으며, 올해 4월에는 당뇨 적응증 확대를 위한 3상 첫 환자 투약을 시작했다. HK inno.N도 GLP-1 계열 비만 치료제 'IN-B00009'의 국내 3상을 진행하고 있으며, 연내 40주 투약을 마친 뒤 결과를 바탕으로 품목허가를 신청할 계획이다.

허가 대비 상업화 준비와 업계 영향

기업들은 임상 종료와 허가 시점에 맞춰 판매와 공급 체계 정비에도 속도를 내고 있다. Kolon TissueGene는 최근 이사회를 열어 TG-C의 현지 영업·마케팅 조직 구축 등을 포함한 상업화 전략을 검토했고, AriBio는 치매 치료제의 글로벌 라이선스 파트너인 Fosun Pharma와 생산 및 공급망 구축을 논의하고 있다.

Hanmi Pharmaceutical은 최근 'Innovative Growth Division'을 신설하고 마케팅센터, 평택 제조센터, 해외사업 조직을 통합했다. 비만 치료제의 국내외 출시를 안정적으로 추진하기 위한 사전 대응으로 풀이된다.

업계에서는 이번 3상 결과들이 단순한 연구개발 이정표를 넘어 매출 추정치와 밸류에이션을 다시 쓰는 계기가 될 수 있다고 보고 있다. 골관절염, 치매, 통풍, 비만 등 대형 시장을 겨냥한 후보물질이 막바지 단계에 진입하면서, 국내 제약사들의 중장기 성장성에 대한 투자 판단도 결과 발표에 따라 크게 달라질 가능성이 있다.

우리 매체는 삼성바이오로직스의 인건비 급증으로 수익성 전망과 기업가치 평가가 함께 하향 조정되는 흐름을 다룬 바 있습니다. 또한 미국 약가 정책 변화와 관세 리스크가 맞물리면서 CDMO 업계의 수주 구조와 현지 생산거점(온쇼어링) 전략을 선제적으로 재검토해야 한다는 점을 짚었습니다.

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