Seers, AI 심전도 기기 mobiCARE의 U.S. FDA 승인 절차 마무리로 미국 진출 가속

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Andreas Kristo

26.05.2026

Seers, AI 심전도 기기 mobiCARE의 U.S. FDA 승인 절차 마무리로 미국 진출 가속 — MobiCARE, 미국 FDA 최종 승인

Seers Technologies가 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 mobiCARE의 U.S. 식품의약국 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 마치며 미국 시장 진입의 마지막 단계에 들어간다. 회사는 앞서 중동 공급 계약을 확보한 데 이어 고수익 구조의 U.S. 부정맥 진단 시장 공략을 본격화할 기반을 넓히고 있다.

하이라이트

Seers Technologies는 mobiCARE의 U.S. FDA 510(k) 최종 문서 제출을 완료해 미국 의료기기 시장 진입을 앞두고 있다.
U.S. 부정맥 진단 시장은 연 1,400만건 규모로 성장 중이며, 메디케어 검사 상환액이 한국보다 5~6배 높아 건당 매출 약 $250 기대된다.
Seers는 2024년 1분기 연결 기준 매출 325억원, 영업이익 139억원으로 매출은 전년 동기 대비 700% 급증하며 흑자 전환했다.

미국 인허가 마무리와 진입 준비

SeDaily에 따르면 Seers Technologies는 목요일 mobiCARE의 U.S. FDA 510(k) 허가를 위한 최종 문서 제출을 완료했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 U.S. 의료기기 허가 절차로, 이번 단계가 마무리되면 제품의 U.S. 판매가 가능해진다.

mobiCARE는 패치형 웨어러블 기반 심전도 분석 솔루션으로, AI 분석을 통해 부정맥 징후를 진단하고 해석한다. 이 제품은 현재 한국 내 약 1,000개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 부정맥 진단 건수는 70만건을 넘는다. 회사는 이를 한국 웨어러블 AI 심전도 분석 분야에서 가장 큰 수준의 레퍼런스와 ECG 데이터 축적으로 보고 있다.

Seers는 U.S.에서 메디케어 상환 시장 진입을 목표로 의료 컨시어지 모델 기반의 외래 검증을 추진하고 있다. 회사는 현지 의료 파트너, 유통 채널, 서비스 운영 모델 구축도 사전에 준비해 FDA 승인 직후 별도의 준비 기간 없이 사업을 전개할 수 있다고 설명한다.

회사 관계자는 FDA 최종 서류 제출 완료가 U.S. 시장 진출을 위한 핵심 절차의 마지막 단계 진입을 의미한다고 말했다. 이어 중동 시장에 이어 U.S.에서도 mobiCARE 기반 AI 진단 사업을 신속히 확대할 계획이라고 덧붙였다.

부정맥 시장 수익성 및 실적 개선

Seers에 따르면 U.S. 부정맥 진단 시장은 연간 약 1,400만건 규모로 성장하고 있다. 메디케어 기반 검사 상환액은 한국보다 약 5배에서 6배 높고, 건당 회사 매출은 약 250달러, 한화 37만원 수준이다.

이 시장에서는 iRhythm Technologies를 포함한 주요 사업자들이 빠르게 성장하고 있으며 연간 매출 1조원 이상을 기록하고 있다. Seers는 이러한 상환 구조와 지속형 웨어러블 모니터링 수요 확대가 mobiCARE의 해외 매출 확대로 이어질 것으로 기대하고 있다.

한편 Seers는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 thynC를 앞세워 분기 기준 최대 실적 흐름을 이어가고 있다. 올해 1분기 연결 기준 매출은 325억원, 영업이익은 139억원으로 집계됐다. 매출은 전년 동기 대비 700% 급증했고 영업이익은 흑자 전환했다.

우리의 이전 기사에서는 중소·벤처기업의 해외 진출 초기 정착을 돕는 글로벌비즈니스센터(GBC) 입주기업 모집 확대 소식을 다뤘습니다. 14개국 22개 도시에 마련된 사무공간과 맞춤형 사업화 프로그램, 해외 멘토 연계 등을 통해 현지 법인 설립과 수출 확대를 지원하지만, 미국·독일·베트남 등 선호 지역은 공실 부족으로 입주 대기 기간이 길어질 수 있다는 점도 함께 짚었습니다.

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