Curocell, CAR-T 치료제 Limkatho 건보 등재 재심사 앞둬

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Dan Blystone

28.05.2026

Curocell, CAR-T 치료제 Limkatho 건보 등재 재심사 앞둬 — Limkatho 건보 재심사

국내 첫 국산 CAR-T 치료제로 허가된 Curocell의 Limkatho가 건강보험 급여 기준 설정 문턱을 넘지 못하면서 연내 판매 일정에 변수가 생기고 있다. 회사는 7월 재심사에서 급여 기준을 확정하고 약가 협상을 마친 뒤 하반기 본격 판매에 나선다는 입장을 유지하고 있다.

하이라이트

Limkatho는 2026년 제5차 암질환심의위원회에서 '급여기준 미설정' 결정을 받아 시장 출시 계획에 일시적 차질이 발생했다.
Curocell은 임상 논문이 Blood 게재 시 7월 재심사에서 급여 기준을 확보하고 하반기 Limkatho 판매를 시작할 방침을 재확인했다.
Limkatho의 건강보험 등재 여부는 국내 최초 CAR-T 치료제 상업화와 환자 접근성 확대에 중대 영향을 미칠 전망이다.

7월 재심사 준비와 급여 기준 쟁점

Health Insurance Review and Assessment Service에 따르면 2026년 제5차 중증, 암질환심의위원회 회의에서 Limkatho는 '급여기준 미설정' 결정을 받았다. 대상 적응증은 두 차례 이상 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종, DLBCL, 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, PMBCL, 환자다.

Curocell은 앞서 건강보험 급여 적용을 전제로 올해 9월 Limkatho 출시를 목표로 제시해 왔다. 이번 심의 결과로 시장에서는 출시 계획에 차질이 생긴 것 아니냐는 우려가 나왔지만, 회사는 7월 재심사에서 급여 기준을 마무리하고 이후 약가 협상을 거쳐 하반기 판매를 시작하겠다는 기존 방침을 재확인하고 있다.

회사 측은 이번 급여 기준 미설정의 주요 배경으로 공인된 해외 학술지에 실린 임상 논문 자료 요구를 들고 있다. 이에 따라 Limkatho 임상 결과를 정리한 논문이 혈액학 분야 학술지 Blood에서 최종 심사 단계에 있으며, 게재가 이뤄지는 즉시 이를 공식 근거 자료로 확보해 7월 재심사에 적극 활용할 계획이라고 밝혔다.

국내 CAR-T 시장과 상업화 영향

Limkatho는 국내에서 개발돼 허가를 받은 첫 CAR-T 치료제로, 급여 등재 여부가 상업화 속도를 좌우하는 핵심 변수로 꼽힌다. 고가 항암제 특성상 건강보험 적용 여부는 환자 접근성과 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미칠 수 있다.

비교 사례로 Novartis의 CAR-T 치료제 Kymriah도 첫 암질환심의위원회 심사에서는 급여 기준이 설정되지 않았지만, 두 번째 심사에서 등재에 성공한 바 있다. 이에 따라 이번 결과가 Limkatho의 최종 등재 무산을 뜻하는 것은 아니며, 7월 재심사와 추가 근거자료 확보가 향후 국내 세포유전자치료제 시장 전개에 중요한 분기점이 될 전망이다.

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