국내 바이오시밀러 업계가 허가 심사 기준 완화로 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 제도 변화를 맞고 있다. 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상 자료 제출 부담이 낮아지면서 주요 업체들의 후속 파이프라인 개발 속도도 빨라질 가능성이 커지고 있다.
하이라이트
- 식약처는 6월 14일 바이오시밀러 3상 면제 요건을 확대하는 ‘생물학적제제 등 품목허가·심사 규정’ 개정안을 시행한다.
- 셀트리온과 삼성바이오에피스는 높은 바이오시밀러 비중과 다양한 파이프라인으로 규제 완화에 따른 실적 및 개발 일정 개선이 기대된다.
- 국내 바이오시밀러 기업들은 임상 3상 부담 감소로 후보물질 신속 개발, 자금 효율성 증대, 글로벌 시장 경쟁력 강화가 가능해진다.
허가 규정 개정과 적용 범위
서울경제신문 보도에 따르면 식품의약품안전처는 14일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정 고시를 시행한다고 밝혔다.개정안의 핵심은 바이오시밀러 허가 신청 때 품질, 비임상, 약동학(PK) 비교시험으로 오리지널 의약품과의 동등성이 충분히 입증되면 임상 3상 자료 제출을 면제할 수 있도록 한 점이다. 바이오시밀러 개발에서 임상 3상은 통상 전체 비용과 기간의 상당 부분을 차지하는 단계여서, 업계는 이번 조치가 개발 효율을 크게 높일 수 있을 것으로 보고 있다.
이 제도 변화로 가장 큰 수혜가 예상되는 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 거론된다. 두 회사는 바이오시밀러 비중이 높은 사업 구조를 갖고 있고 개발 중인 파이프라인도 많아 규정 완화 효과가 실적과 개발 일정에 직접 반영될 가능성이 있다는 평가가 나온다.
국내 바이오시밀러 업계 영향
삼성바이오에피스는 일부 후속 파이프라인에 대해 이미 임상 3상 면제를 전제로 개발을 추진하고 있다. 삼성에피스 관계자는 미공개 후속 개발 과제 가운데 일부 품목은 규제기관으로부터 임상 3상 없이도 허가를 받을 수 있다는 의견을 받아 임상 1상만 진행할 예정이라고 설명했다.이번 규정 개정은 국내 바이오시밀러 기업들의 개발 전략에도 변화를 줄 가능성이 있다. 대규모 후기 임상 부담이 줄어들면 후보물질 선별과 허가 준비 속도가 빨라지고, 자금 투입 효율도 높아져 경쟁이 치열한 글로벌 바이오시밀러 시장에서 국내 기업들의 대응력이 강화될 수 있다.
우리 매체는 앞서 삼성바이오에피스가 피하주사(SC) 제형 기술을 자체 확보하며 키트루다SC 등 블록버스터 약물의 제형 전환 흐름에 맞춘 바이오시밀러 경쟁력을 강화하고 있다고 전했다. 또한 셀트리온도 자체 플랫폼을 바탕으로 SC 바이오시밀러 개발에 나서면서, 제형 기술 내재화가 출시 일정과 시장 선점, 수익성 개선의 핵심 변수로 부각된다는 점을 짚었다.
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