국내 NK세포 치료시장, 자가 면역세포 규제 완화로 임상 진입 가속

Traders Union
모든 뉴스
금융 뉴스
NK세포 치료시장 규제 완화

모든 뉴스

주요 뉴스

편집자 추천

주식

암호화폐

경제

외환

원자재

시장의 소리

Andreas Kristo

17.07.2026

국내 NK세포 치료시장, 자가 면역세포 규제 완화로 임상 진입 가속 — NK세포 치료시장 가속

국내 첨단재생의료 제도에서 자가 NK세포 등 환자 본인 면역세포를 활용한 치료의 임상 진입 문턱이 낮아지고 있다. 선행 임상연구 의무가 사라지면서 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 개선되고 세포치료제 개발사와 CDMO 업계의 사업 확대 기대도 커지고 있다.

하이라이트

보건복지부가 자가 NK세포 등 환자 본인 면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하며 치료계획 심의 절차가 간소화된다.
규제 완화로 임상연구 기간이 최대 2~3년 단축될 수 있어 서울아산병원, 서울대병원 등 대형병원 중심 적용 확대가 예상된다.
차바이오텍, 지씨셀, 박셀바이오 등 GMP 생산시설 보유 기업과 CDMO 사업을 병행하는 업체들이 임상 가속화와 시장 확대의 최대 수혜자로 부상할 전망이다.

위험도 조정과 치료계획 심의 변화

서울경제신문(Seoul Economic Daily)에 따르면, 보건복지부 첨단재생의료포털에 따르면 올해 6월 기준 승인된 첨단재생의료 임상연구는 총 65건이며, 이 가운데 중위험 30건과 고위험 22건으로 중·고위험 과제가 전체의 80%를 차지한다. 최근 보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 자가 면역세포 배양 첨단재생의료의 위험도를 조정했고, 자가 NK세포를 포함한 환자 본인의 면역세포 치료는 기존 중위험에서 저위험으로 낮아진다.

이번 조정으로 가장 큰 변화는 선행 임상연구 의무가 없어지는 점이다. 기존에는 중위험·고위험 치료가 안전성과 유효성을 입증한 뒤에야 치료계획을 신청할 수 있었지만, 앞으로는 기존 임상 결과와 문헌 등을 근거로 곧바로 치료계획 심의를 받을 수 있다. 업계는 실제 환자 치료까지 걸리는 기간이 최대 2~3년 단축될 것으로 보고 있다.

첨단재생의료는 사람의 세포 등을 활용해 손상된 조직과 기능을 재생·회복시키거나 질병을 치료·예방하는 의료기술이다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등이 대표적이며, 증상 완화보다 손상된 세포와 조직의 회복·대체를 겨냥한 근본적 치료 성격이 강하다.

병원 적용 확대와 기업 수혜 전망

업계는 이번 규제 완화로 상급종합병원의 첨단재생의료 실시가 늘어날 것으로 기대하고 있다. 현재 승인된 연구는 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당차병원 등 대형 병원을 중심으로 진행되고 있으며, 선행 임상연구 부담이 줄어든 만큼 기존 임상 경험을 가진 병원들의 치료계획 신청도 확대될 가능성이 크다.

세포치료제 개발 기업들에도 수혜가 예상된다. 자가 면역세포 치료 적용은 확대되지만 세포 배양의 품질·안전성 기준은 유지돼 GMP 생산시설과 제조 역량을 갖춘 기업들의 경쟁력이 부각될 전망이다. 업계는 치료제 개발과 함께 세포 공급, 위탁개발생산 사업을 병행하는 기업들이 가장 큰 수혜를 볼 것으로 보고 있다.

차바이오텍은 자가 NK세포 치료제 CHANK-101을 활용한 재발성 교모세포종 첨단재생의료 연구와 원발성 교모세포종 등 고형암 적응증 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 이번 제도 개선으로 관련 임상연구 진행 속도가 빨라지고, 자회사 마티카바이오랩스를 중심으로 CGT CDMO 수요 확대도 기대하고 있다.

지씨셀은 자가 면역세포 기반 간세포암 치료제 이뮨셀엘씨주의 활용 범위 확대를 기대하고 있다. 회사는 동종 CAR-NK와 NK세포 치료제 포트폴리오를 넓히고 있으며, 자체 GMP 제조시설을 기반으로 연구개발부터 제조·공급까지 가능한 인프라를 갖춘 만큼 의료기관 협력과 CDMO 사업 확대 가능성도 커지고 있다.

박셀바이오는 자가 NK세포 항암면역치료제 VCB-1102로 진행성 간세포암 임상을 진행하면서 소세포폐암과 췌장암 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 에스엠티바이오는 NK세포 활성도 평가와 공여자 선별 기술을 바탕으로 자가 NK세포 치료 확대 시 정밀의료 플랫폼으로 사업을 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

우리 매체는 보건복지부가 제약·바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 1조원 규모의 ‘메가펀드’ 조성과 보건의료 핵심 기술 지원에 나선다는 점을 전한 바 있습니다. 또한 국가바이오빅데이터 등 유전체·의료 데이터 개방 확대와 정부 주도 임상연구를 통한 첨단재생의료 기반 강화 등 하반기 정책 과제도 함께 제시됐습니다.

이 자료는 제3자의 의견을 포함할 수 있으며, 이 웹페이지의 데이터 및 정보는 우리의 면책 조항에 따라 투자 조언을 구성하지 않습니다. 우리는 엄격한 편집 무결성을 준수하지만, 이 게시물에는 파트너의 제품에 대한 언급이 포함될 수 있습니다.

이 글이 마음에 드셨나요?