식약처, 자료제출의약품 허가 수수료 인상 추진

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26.10.2026

식약처, 자료제출의약품 허가 수수료 인상 추진 — 의약품 허가 수수료 인상

식품의약품안전처가 자료제출의약품 허가와 관련한 수수료 체계 개편을 추진하고 있다. 개편안에는 품목허가 수수료와 세부 심사, 사전검토 수수료를 큰 폭으로 올리고 2027년 1월 1일 시행을 목표로 하는 일정이 담겼다.

하이라이트

식약처는 자료제출의약품 품목허가 수수료를 260만9000원에서 1604만1000원으로 6.15배 인상하는 개편안을 공개했다.
안전성·유효성 심사 수수료는 100만2000원에서 713만4000원으로, 기준 및 시험방법 심사는 60만1000원에서 367만6000원으로 인상될 예정이다.
식약처는 11월 첫째 주 행정예고 후 2027년 1월 1일 시행을 계획했으며, 제약업계의 규제 대응 비용이 전반적으로 확대될 전망이다.

수수료 개편안과 시행 일정

히트뉴스에 따르면, 식약처는 최근 업계 관계자 대상 간담회에서 자료제출의약품 품목허가 수수료를 현행 260만9000원에서 1604만1000원으로 6.15배 인상하는 방안을 공유한 것으로 알려졌다. 현재 공개된 내용은 개편안 단계이며, 세부 금액과 시행 일정은 향후 행정예고와 최종 고시를 거쳐 확정될 예정이다.

세부 심사 수수료도 함께 오른다. 안전성·유효성 심사 수수료는 100만2000원에서 713만4000원으로 7.12배, 기준 및 시험방법 심사 수수료는 60만1000원에서 367만6000원으로 6.12배 인상하는 안이 제시됐다.

사전검토 수수료 역시 인상 대상에 포함된다. 자료제출의약품의 안전성·유효성 관련 사전검토 수수료는 100만4000원에서 713만4000원으로 7.11배, 기준 및 시험방법 관련 사전검토 수수료는 60만2000원에서 367만6000원으로 6.11배 오르는 내용이다. 식약처는 11월 첫째 주 관련 규정 개정안을 행정예고하고, 2027년 1월 1일 시행하는 일정을 추진하는 것으로 전해진다.

제약업계 비용 부담 확대 전망

이번 개편이 확정되면 자료제출의약품 허가를 준비하는 제약사의 규제 대응 비용은 전반적으로 높아질 전망이다. 특히 품목허가 본심사뿐 아니라 안전성·유효성 검토와 기준 및 시험방법 검토, 사전검토 단계까지 전반적인 수수료가 함께 오르면서 개발과 허가 전략에도 영향을 줄 가능성이 있다.

다만 현재 공개된 안은 최종 확정 전 단계여서 업계 의견 수렴과 행정예고 과정에서 일부 조정 가능성도 남아 있다. 실제 적용 수수료와 시행 시점은 최종 고시 내용에 따라 결정된다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국 FDA에 간암 신약 허가를 재신청하고, 심사 유형(클래스 1·2) 분류 결과에 따라 연내 승인 가능성이 달라질 수 있다고 전했습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 출시 준비와 함께, 미국 내 항암제 포트폴리오 및 글로벌 시장 확대 전략도 함께 다뤘습니다.

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