식약처, 일반의약품 제형 변경 자료 간소화 확정

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Ciaran Ryan

37분 전

식약처, 일반의약품 제형 변경 자료 간소화 확정 — 의약품 제형 변경 간소화

일반의약품 개발사들이 제형 변경 과정에서 부담해온 동등성 입증 문턱이 낮아지면서 품목 전환 전략의 폭이 넓어지고 있다. 동일한 투여경로 안에서 경미한 제형 차이에 해당하면 제출자료가 간소화돼 연고에서 겔제, 파스에서 습포제 같은 전환이 가능해질 전망이다.

하이라이트

식품의약품안전처는 5월 30일 동일 투여경로 내 일반의약품 제형 변경 시 제출자료 간소화 대상을 명확히 규정한 고시를 확정했다.
정제, 캡슐제, 과립제, 산제와 외용 제형 등 네 가지 그룹, 그리고 경구용 액제·시럽제, 카타플라스마제·첩부제 간 변경도 간소화 대상으로 포함됐다.
정제에서 산제로 변경 등 동일 성분 및 함량 조건 시 비교 용출시험이 면제됨에 따라 OTC 업체들의 제품 기획 및 제형 확장에 유의미한 기회가 예상된다.

제형 전환 허용 범위와 개정 내용

히트뉴스에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 30일 고시 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정하고, 동일한 투여경로 내에서 새로운 제형의 일반의약품 허가를 받을 때 제출자료를 간소화할 수 있는 대상을 구체화했다. 이번 개정은 행정예고안이 수정 없이 최종 확정된 것으로, 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 유형을 명시한 점이 핵심이다.

자료 간소화 대상은 크게 네 가지 제형군으로 나뉜다. 정제, 캡슐제, 과립제, 산제 간 변경이 포함되며, 연고제, 크림제, 겔제, 외용액제, 외용산제도 대상이다. 다만 이비과용, 안과용, 치과용 제형은 제외된다.

이와 함께 유제와 현탁제를 제외한 경구용 액제와 시럽제, 카타플라스마제와 첩부제 간 변경도 자료 간소화 대상으로 확정됐다. 이 경우 동등성 입증 시 비교 용출 자료가 면제된다.

OTC 개발과 업계 영향

이번 개정의 의미는 단순한 허가 기간 단축을 넘어 일반의약품 개발 방식 자체에 변화를 줄 수 있다는 평가가 나온다. 약사 출신 OTC 개발 전문가는 정제는 원료의약품을 일정한 형태로 압축·성형한 고형제인 반면 산제는 분말 형태로 제조돼, 출발점부터 제형 설계가 달라 두 제형의 비교 용출 양상을 동일하게 맞추는 데 근본적인 한계가 있다고 설명했다.

그동안은 제형별 특성이 달라 pH, 삼투압, 완충력 등 여러 항목을 기존 제형과 같게 맞추며 동등성을 입증하기가 쉽지 않았다. 그러나 이번 고시 개정으로 정제에서 산제로 바꾸는 경우처럼 동일 성분과 함량을 전제로 하면 용출 시험이 면제될 수 있어, 일반의약품 업체들의 제품 기획과 제형 확장에 새로운 선택지가 열릴 것으로 보인다.

한약사의 일반의약품 판매와 공급 거부 논란을 두고, 우리 매체는 보건복지부가 현행 약사법상 한약사도 약국을 개설해 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있다는 해석을 내놨다고 전했습니다. 또한 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 입장도 함께 제시됐습니다. 다만 ‘한약사 면허범위 내 일반의약품’의 구체적 기준은 제시되지 않아 제도 개선 논의가 이어지고 있다는 점이 핵심이었습니다.

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