올릭스, 황반변성 치료 후보 다국가 임상 2a상 준비 확대

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Daria Chernytska

31분 전

올릭스, 황반변성 치료 후보 다국가 임상 2a상 준비 확대 — 올릭스 임상 확대

올릭스가 황반변성 치료제 후보물질 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 윤리심의 승인을 받아 다국가 임상 개발 절차를 넓히고 있다. 이번 승인은 호주 임상시험계획 승인에 이은 후속 진전으로, 뉴질랜드 내 시험 개시를 위한 핵심 준비 단계 중 하나를 마무리했다.

하이라이트

올릭스가 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 OLX301A 임상 2a상 윤리심의 승인을 획득하며 다국가 임상 준비를 확대했다.
올릭스는 9월 30일 뉴질랜드 의약품 규제기관 Medsafe에 임상시험계획 승인 신청을 완료하고 심사 결과를 대기 중이다.
이번 승인은 올릭스의 아시아태평양 지역 임상 운영 확대와 안과 RNA 간섭 파이프라인 검증에 중요한 전환점이 될 전망이다.

뉴질랜드 임상 절차 진전

히트뉴스에 따르면, Hitnews를 인용해 올릭스는 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 OLX301A의 임상 2a상 관련 윤리심의 승인을 획득했다고 밝혔다. 이로써 회사는 지난달 호주에서 임상 2a상 시험계획 승인을 받은 데 이어, 다국가 임상 개발을 위한 추가 준비 절차를 마쳤다.

이번 HDEC 승인은 지난달 임상시험 신청이 반려된 뒤 관련 자료를 보완해 다시 제출한 결과다. 회사는 이번 승인으로 뉴질랜드에서 임상시험 수행에 필요한 윤리심의 절차를 완료했다.

올릭스는 앞서 U.S. 식품의약국(FDA)에도 임상 2a상 시험계획(IND)을 제출하며 글로벌 임상 개발을 추진하고 있다. 뉴질랜드에서는 임상시험 진행을 위해 HDEC 승인과 함께 의약품 규제기관 Medsafe의 승인도 각각 받아야 한다.

글로벌 개발 일정과 시장 의미

올릭스는 지난 9월 30일 Medsafe에 임상시험계획 승인 신청을 완료했으며, 현재 심사 결과를 기다리고 있다. 회사는 규제 절차가 마무리되는 대로 뉴질랜드 내 첫 투여로 이어질 수 있도록 관련 준비를 계속하고 있다.

회사 관계자는 지도모양위축을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 하는 이번 임상시험의 첫 투여가 신속히 이뤄지도록 준비를 이어가고 있다고 밝혔다. RNA 간섭 기반 치료제 개발 기업인 올릭스에는 이번 승인과 후속 규제 심사가 아시아태평양 지역 임상 운영 확대와 안과 파이프라인 검증의 다음 단계로 작용한다.

앞서 우리는 HLB그룹이 이달 초 FDA에 간암 신약 허가 재신청서를 제출해 심사 분류 결과를 기다린다고 전했습니다.

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