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Oksana Koneva

12.11.2026

국내 세포치료제 상업화, 공용 제조 플랫폼 구축 필요 — 세포치료제 상업화 해법

세포치료제 시장 확대가 예상되는 가운데 임상 개발 성과를 실제 상업화로 연결하려면 안정적인 생산과 품질 유지 기반이 중요하다는 제언이 나온다. 바이오벤처가 단독으로 제조시설과 전문인력을 확보하기 어려운 만큼 정부, 병원, 제약·바이오 기업이 공정 개발부터 품질 분석까지 협력하는 체계가 필요하다는 지적이다.

하이라이트

재생의료진흥재단에 따르면 세포치료제 시장 규모는 2025년 102억달러에서 2031년 593억달러로 약 5.8배 성장 전망.
박소라 재생의료진흥재단 원장은 국내 세포치료제 상업화를 위해 제조시설, 핵심기술, 품질분석 등이 가능한 공용 플랫폼 구축 필요성 강조.
영국 CT Catapult, 캐나다 CCRM 등 선진국들은 공용 제조/기술 플랫폼으로 상업화 비용과 품질관리 부담을 공동 대응 중.

상업화 전환 위한 제조 협력 과제

서울경제신문이 주최한 제5회 바이오메디컬포럼에서 박소라 재생의료진흥재단 원장은 12일 'CAR-T·CAR-NK·줄기세포에서 찾는 임상 개발과 상업화 전략'을 주제로 발표하며 이 같은 방향을 제시한다.

세포치료제는 살아 있는 세포를 활용해 질환을 치료하는 의약품으로, CAR-T 치료제와 CAR-NK 치료제, 줄기세포 치료제 등이 포함된다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 기존 치료법으로 효과를 보기 어려운 암과 난치성 질환을 겨냥해 이 분야 개발에 집중하고 있다.

박 원장은 세포치료제 상업화를 가로막는 핵심 과제로 제조, 품질관리, 비용을 꼽는다. 그는 원료 세포의 특성이 일정하지 않을 수 있어 제조 과정에서 치료제의 품질과 효능을 일관되게 유지하는 일이 중요하며, 장기 보관과 운송, 생산 수율, 원가, 공급망까지 함께 고려해야 환자에게 안정적으로 치료제를 공급할 수 있다고 강조한다.

해외 공용 인프라와 국내 적용 시사점

미국유전자세포치료학회, ASGCT 등은 올해 3분기 기준 전 세계에서 허가된 세포·유전자 치료제를 126개로 추정한다. 재생의료진흥재단에 따르면 세포치료제 시장 규모는 2025년 102억달러에서 2031년 593억달러로 약 5.8배 성장할 것으로 예상된다.

박 원장은 제약·바이오 선진국들이 공용 제조·기술 플랫폼을 통해 상업화 비용과 품질관리 부담에 대응하고 있다고 설명한다. 사례로는 UK의 세포·유전자 치료 캐터펄트와 캐나다의 재생의료상용화센터, CCRM을 들었으며, 이들 기관은 기업들이 제조시설과 공정 개발, 품질관리 지원을 공동으로 활용할 수 있도록 돕고 있다.

그는 국내에서도 기업들이 제조시설과 핵심 기술, 품질 분석 서비스, 전문인력을 함께 활용할 수 있는 공용 플랫폼이 필요하다고 조언한다. 병원은 새로운 적응증을 발굴해 초기 유효성과 안전성을 탐색하고, 바이오벤처는 공정 개발과 품질관리, 비임상 연구를 맡으며, 제약기업은 후기 임상과 제조 확대, 글로벌 허가와 사업화를 이끄는 역할 분담이 필요하다고 말한다.

이와 함께 우리는 CJ바이오사이언스의 마이크로바이옴 협력이 맞춤형 건강관리 솔루션 사업화를 겨냥한 협업이라는 점을 전한 바 있다.

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