D&D Pharmatech, MASH 치료제 DD01 임상 2상서 조직학적 지표 유의성 확인

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Ciaran Ryan

27.05.2026

D&D Pharmatech, MASH 치료제 DD01 임상 2상서 조직학적 지표 유의성 확인 — DD01 임상 2상 성과

D&D Pharmatech가 미국에서 진행 중인 MASH 치료제 'DD01'의 48주 생검 기반 임상 2상 결과를 공개하며 핵심 조직학적 평가 지표 전반에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확인했다고 밝혔다. 이번 결과는 섬유화 개선과 MASH 해소를 함께 제시해 후속 글로벌 파트너링과 기술이전 논의에 힘을 실을 수 있다는 점에서 의미가 있다.

하이라이트

D&D Pharmatech의 DD01, 미국 12개 기관 임상 2상에서 조직학적 주요 지표 3가지 모두 위약군 대비 통계적 유의성 확보.
48주 평가에서 DD01 투여군의 'MASH 악화 없는 간섬유화 개선' 34.2%p, '간섬유화 악화 없는 MASH 해소' 57.2%p, 복합지표 32.2%p 각각 위약군보다 높음.
임상 결과 공개 직후 D&D Pharmatech 주가가 26일 장중 30% 상승해 9만8,800원까지 오름.

미국 12개 기관 임상 결과 공개

SeDaily 보도에 따르면, D&D Pharmatech는 26일 미국 12개 임상시험 기관에서 진행 중인 DD01 임상 2상 48주 생검 결과를 발표했다. DD01은 대사이상관련 지방간염인 MASH를 겨냥한 치료제로, 회사는 이번 시험에서 규제 판단의 핵심이 되는 조직학적 평가 지표 전반에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보했다고 설명했다.

이번 시험은 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 체질량지수 25kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 동반 MASLD 및 MASH 환자 67명이 등록됐고, 이 가운데 생검으로 MASH와 F1-F3 간섬유화가 확인된 52명 중 기저와 48주 생검을 모두 완료하고 시험계획을 준수한 35명을 대상으로 조직학적 유효성 분석이 이뤄졌다.

48주 평가에서 DD01 투여군은 'MASH 악화 없는 간섬유화 개선' 비율이 위약군보다 34.2%포인트 높았고, '간섬유화 악화 없는 MASH 해소' 비율은 57.2%포인트 높았다. 'MASH 해소와 간섬유화 개선'을 동시에 달성한 복합 지표도 DD01 투여군이 위약군보다 32.2%포인트 높아, 세 가지 핵심 조직학적 평가 지표 모두에서 통계적 유의성이 확인됐다.

회사는 MRI-PDFF 기반 간지방 감소와 MRE 기반 간경직도 개선 등 비침습 지표에서도 지난해 6월 공개한 12주 결과의 개선 효과가 48주까지 유지됐다고 밝혔다. 안전성 측면에서는 48주 투약 기간 전반에 걸쳐 양호한 내약성을 보였고, 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상이었으나 대부분 경증 또는 중등증으로 일시적으로 나타난 뒤 해소됐다고 설명했다.

글로벌 협력 기대와 시장 반응

DD01 임상 2상 시험책임자인 Mazen Noureddin 박사는 간경변과 같은 비가역적 단계로 진행되기 전에 간섬유화를 억제하거나 되돌리는 것이 MASH 치료의 핵심 목표라며, 1년이 채 안 되는 기간에 환자의 절반에서 1단계 이상 간섬유화 개선이 확인된 점은 고무적이라고 말했다. 그는 안전성 프로파일까지 확인된 만큼 DD01이 대사성 간질환 환자를 위한 차세대 치료 선택지로 자리 잡을 수 있다고 평가했다.

이슬기 D&D Pharmatech 대표는 상대적으로 작은 환자군에서도 MASH 해소와 간섬유화 개선을 포함한 복합 평가변수에서 차별화된 조직학적 개선 효과를 확인했다며 DD01의 경쟁력이 한층 강화됐다고 밝혔다. 이어 글로벌 제약업계의 MASH 치료제 관심이 높아진 상황에서 이번 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 가속화하고 대형 기술이전 성과로 연결하는 데 주력하겠다고 말했다.

이 임상 결과는 5월 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 EASL Congress 2026에서 발표될 예정이다. 회사는 앞으로 학회와 행사 등을 통해 AI 기반 병리조직 분석을 포함한 추가 임상 데이터도 순차적으로 공개할 계획이다.

주가도 결과 공개 직후 강하게 반응하고 있다. D&D Pharmatech 주가는 26일 장중 전일 대비 30% 오른 9만8,800원까지 상승했다.

우리의 이전 보도에서는 D&D Pharmatech의 MASH 치료제 후보물질 DD01이 임상 2상 48주 생검에서 핵심 조직학적 규제 평가 지표 전반에 걸쳐 통계적 유의성과 양호한 내약성을 확인했다고 정리했습니다. 또한 결과 공개 직후 주가가 상한가를 기록하는 등 시장이 기술이전 및 사업화 가능성에 무게를 두고 반응하고 있다는 점을 짚었습니다.

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