Bukwang Pharmaceutical, Latuda 주요우울장애 적응증 확대 임상 착수

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Ciaran Ryan

04.06.2026

Bukwang Pharmaceutical, Latuda 주요우울장애 적응증 확대 임상 착수 — Latuda 적응증 확대 임상

Bukwang Pharmaceutical이 조현병과 양극성 우울증 치료제 Latuda의 적용 범위를 주요우울장애로 넓히기 위한 임상 개발을 진행한다. 기존 항우울제 단독요법에 충분히 반응하지 않는 성인 환자를 겨냥한 이번 3상은 국내 우울증 치료제 시장 내 제품 경쟁력 확대와도 맞물린다.

하이라이트

Bukwang Pharmaceutical은 Latuda의 주요우울장애 보조요법 적응증 추가를 위한 다기관 3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다.
Latuda는 주요우울장애 적응증 확보 시 조현병·양극성 우울증에서 더 넓은 우울증 치료시장 진입으로 시장 경쟁력 확대가 기대된다.
Latuda는 2024년 매출 2억원에서 2023년 109억원을 기록했고, 2024년 1분기 매출 33억원으로 성장세를 보이고 있다.

식약처 승인과 3상 설계

서울경제 보도에 따르면, Bukwang Pharmaceutical은 화요일 Latuda의 주요우울장애 보조요법 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 시험은 기존 항우울제 단독요법에 불충분한 반응을 보인 성인 주요우울장애 환자 364명을 대상으로 진행된다. 연구진은 lurasidone 20mg, 40mg, 60mg을 하루 한 번 8주간 보조요법으로 투여하고, 위약군과 비교해 우울 증상 개선 정도를 평가한다.

1차 평가지표는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS의 기저치 대비 변화다. 2차 평가지표에서는 안전성과 내약성을 함께 평가한다.

회사 측은 임상 완료 후 허가 절차를 거쳐 새 적응증을 추가할 계획이다. 회사 관계자는 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 주요우울장애 환자에게 약제 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다고 말했다.

우울증 시장 확대와 매출 성장

Latuda는 현재 조현병과 양극성 우울증 치료에 사용되고 있으며, 주요우울장애 적응증을 확보하면 더 넓은 우울증 치료 시장으로 적용 범위를 확장하게 된다. 이는 제품의 시장 경쟁력 강화로 이어질 가능성이 있다.

이 약물은 체중 증가 부담이 상대적으로 적은 비정형 항정신병약으로도 주목받고 있다. 올해 2월 대한신경정신의학회 정기 학술대회에서 발표된 후향적 관찰연구 결과에 따르면, 다른 치료제에서 Latuda로 전환한 양극성장애 환자는 16주 치료 후 평균 2.06kg의 체중 감소를 보였다. 체질량지수, Hamilton Depression Rating Scale, CGI-S/I 지표도 개선됐다.

매출 증가세도 가파르다. Latuda는 2024년 8월 국내 출시됐고, 2024년 매출 2억원을 기록한 뒤 지난해에는 109억원으로 늘어 연매출 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기 매출은 33억원이다.

당사 이전 기사에서는 Medipost가 무릎 골관절염 치료제 Cartistem의 U.S. 임상 3상을 단일 핵심 시험으로 진행할 수 있도록 FDA 승인을 받은 소식을 전했습니다. 이로써 모집 환자 수가 줄고 임상 비용과 기간이 절감될 것으로 예상되며, 한국·일본에서 축적한 임상 데이터를 바탕으로 2027년 최종 승인 목표의 글로벌 상업화 전략을 구체화한다는 점을 짚었습니다.

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