식약처 규정 개정으로 국내 바이오시밀러 개발 기간 단축 기대

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Ciaran Ryan

10시간 전

식약처 규정 개정으로 국내 바이오시밀러 개발 기간 단축 기대 — 바이오시밀러 개발 단축

국내 바이오시밀러 업계가 허가 절차 간소화로 개발 비용과 임상 기간을 줄일 수 있는 제도 변화를 맞고 있다. 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 자료 제출 의무가 완화되면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 같은 주요 기업의 파이프라인 추진 속도가 빨라질 것이라는 기대가 나온다.

하이라이트

식품의약품안전처는 14일 바이오시밀러 허가시 동등성 입증 시 임상 3상 자료 제출을 면제하는 개정 규정을 시행한다고 밝혔다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 비중이 높은 기업들이 개발 속도 및 비용 절감 등 직접적인 수혜를 입을 전망이다.
임상 3상 면제 제도 도입으로 국내 바이오시밀러 산업의 진입 속도 및 개발 효율성이 크게 향상될 것으로 업계는 보고 있다.

허가 기준 개정과 적용 범위

서울경제신문에 따르면 식품의약품안전처는 14일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정 고시를 시행한다고 밝혔다. 개정안의 핵심은 바이오시밀러 허가 신청 때 품질, 비임상, 약동학(PK) 비교시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성이 충분히 입증되면 임상 3상 자료 제출을 면제할 수 있도록 한 점이다.

바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상은 통상 전체 개발 기간과 비용의 상당 부분을 차지한다. 이번 제도 변경으로 기업들은 허가 준비에 필요한 시간과 자금을 줄일 수 있어 후속 제품 개발과 상업화 일정 관리가 한층 유연해질 전망이다.

국내 기업 수혜와 업계 파급효과

업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 이번 규제 완화의 대표적 수혜 기업으로 거론된다. 두 회사 모두 바이오시밀러 비중이 높고 개발 중인 파이프라인이 많아 제도 변화가 개발 속도와 향후 실적에 직접적인 영향을 줄 가능성이 크기 때문이다.

삼성바이오에피스는 일부 후속 파이프라인에 대해 이미 임상 3상 면제를 전제로 개발을 추진하고 있다. 삼성에피스 관계자는 미공개 후속 개발 과제 가운데 일부 품목은 규제기관으로부터 임상 3상 없이도 허가를 받을 수 있다는 의견을 받아 임상 1상만 진행할 예정이라고 설명했다.

이번 조치는 국내 바이오시밀러 산업 전반의 진입 속도를 높이고 개발 효율성을 끌어올리는 계기가 될 수 있다. 특히 복수의 후보물질을 동시에 추진하는 기업일수록 비용 절감 효과가 커져 연구개발 자원의 재배분과 제품 출시 전략에도 변화가 예상된다.

우리 매체는 앞서 삼성바이오에피스가 PH20 기반 피하주사(SC) 플랫폼을 내재화하며 키트루다 등 대형 품목의 SC 전환 흐름에 맞춘 바이오시밀러 경쟁에 대비하고 있다고 정리했다. SC 제형 확산이 특허 만료 시점의 시장 진입 경쟁을 앞당길 수 있고, 셀트리온 등 국내 업체들의 자체 플랫폼 확보 움직임이 향후 점유율 확대와 수익성 개선의 핵심 변수가 될 수 있다는 점도 함께 짚었다.

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