국내 원료의약품 기업, RNA·ADC·펩타이드 CDMO 증설로 고부가 전략 강화

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국내 원료의약품 기업, RNA·ADC·펩타이드 CDMO 증설로 고부가 전략 강화 — 차세대 CDMO 전략 강화

국내 원료의약품 기업들이 중국·인도 업체와의 범용 제품 가격 경쟁이 심화하는 가운데 RNA, ADC, 펩타이드 등 차세대 모달리티 생산 역량 확대에 속도를 내고 있다. 원료의약품 생산액은 지난해 4조3438억원으로 2021년보다 42.63% 늘었고, 기업들은 이를 바탕으로 고부가가치 CDMO를 새 성장축으로 키우고 있다.

하이라이트

국내 원료의약품 생산액은 2021년 3조455억원에서 2023년 4조3438억원, 수출액은 19억8503만달러에서 22억892만달러로 급증했다.
에스티팜, 비티젠, 경보제약 등은 RNA, ADC, 펩타이드 CDMO 분야로 대규모 투자 및 생산설비 증설을 단행하고 있다.
중국·인도산 저가 범용 제네릭 공세에 대응해 국내 기업들은 고부가가치 원료 중심으로 수익성 및 수출 기회 확대 전략을 강화 중이다.

차세대 모달리티 중심 증설 확대

서울경제신문에 따르면 국내 원료의약품 생산은 바이오시밀러 원액과 글로벌 제약사向 오리지널 의약품용 API 공급을 바탕으로 외형이 커지고 있으며, 기업들은 상업화 수요 확대가 예상되는 분야에 선제 투자하고 있다. 식품의약품안전처 집계 기준 국내 원료의약품 생산액은 2021년 3조455억원에서 지난해 4조3438억원으로 증가했고, 같은 기간 수출액도 19억8503만달러에서 22억892만달러로 늘었다.

에스티팜은 저분자 합성 API 기반에서 올리고뉴클레오타이드 CDMO 중심으로 무게를 옮기고 있다. 회사는 지난해 1000억원 이상을 투입해 3개 생산라인을 증설했고, 향후 2년 안에 대형 라인 2개를 추가할 계획이다. 정유경 신영증권 연구원은 지난해 구축한 제2올리고동의 가동률이 올해 2분기 기준 60%를 넘어섰다며 3분기 중 추가 증설 의사결정이 필요할 것으로 분석했다.

비티젠은 송도 1공장 증설을 진행하며 바이오리액터 규모를 9000리터에서 1만4000리터로 확대해 2028년 1분기 가동을 목표로 하고 있다. 이후 2공장 건설 검토와 함께 그룹 차원의 ADC 또는 AOC 사업과 연계한 CDMO 진출 가능성도 열어두고 있다.

경보제약은 2024년 8월부터 올해 말까지 960억원을 투자해 충남 아산에 ADC 전용 생산공장을 짓고 있다. 회사는 링커와 페이로드 생산부터 완제의약품까지 아우르는 체계를 구축해 초기 임상 물량 확보 후 중장기적으로 상업화 생산으로 연결한다는 구상이다.

한미정밀화학은 펩타이드와 ADC 링커로 사업 영역을 넓히고 있으며, 신규 펩타이드 생산설비를 증축해 2027년 말 가동을 목표로 준비 중이다. HLB펩은 지난해 3월 대규모 합성 및 고난도 정제 설비 확충을 마쳤고, 미국 cGMP에 부합하는 생산 체계 강화와 추가 증설을 검토하고 있다.

수출 기회 확대와 산업 재편

범용 제네릭 원료 시장에서는 중국·인도산 저가 제품 공세가 강해지면서 국내 기업들이 가격만으로 경쟁하기는 점점 어려워지고 있다. 이에 따라 기술 난도가 높고 고객 맞춤 생산 수요가 큰 RNA, 펩타이드, ADC 분야가 국내 원료의약품 업계의 수익성 방어와 성장 전략의 핵심으로 부상하고 있다.

글로벌 제약사들이 신약 개발 속도 제고와 공급망 안정성 확보를 위해 원료, 임상 물량, 상업화 물량의 외주 생산을 확대하는 흐름도 국내 기업들에 우호적으로 작용하고 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 중국·인도 기업과 범용 제네릭 원료 가격 경쟁은 현실적으로 어렵다며 수요가 늘어나는 고부가가치 원료에서 수출 기회를 찾아야 한다고 설명했다.

우리 매체는 앞서 식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 심사에서 임상 3상 자료 제출 면제 요건을 확대해 개발 비용과 기간을 줄일 수 있게 됐다고 전했다. 이에 따라 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 후속 파이프라인 개발 속도와 자금 효율성이 개선되고, 글로벌 경쟁력도 강화될 수 있다는 점을 짚었다.

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