셀트리온이 자가면역질환 치료제 영역에서 후속 바이오시밀러 개발을 확대하며 국내 임상 절차를 시작한다. 이번 승인으로 회사는 연매출 7조 원을 웃도는 오리지널 의약품 트렘피어를 겨냥해 안전성과 약동학적 동등성 검증에 들어간다.
하이라이트
- 셀트리온은 6월 15일 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 CT-P68 임상 1상 계획 승인을 받았다.
- CT-P68 1상은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 트렘피어 대비 안전성과 약동학적 동등성을 평가한다.
- 셀트리온은 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 11개에서 18개로 확대하며, CT-P68 임상 진입으로 신성장동력 확보를 추진한다.
CT-P68 임상 승인과 개발 일정
서울경제신문 보도에 따르면, 셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 트렘피어, 성분명 구셀쿠맙, 바이오시밀러 CT-P68의 임상 1상 시험계획, IND, 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상은 건강한 성인 258명을 대상으로 진행되며, 오리지널 의약품과 CT-P68의 안전성 및 약동학적, PK, 특성을 비교해 동등성을 평가하는 데 초점이 맞춰진다. 트렘피어는 존슨앤드존슨, J&J, 이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 반응에 관여하는 인터루킨, IL, 23 단백질을 선택적으로 억제한다.
이 약물은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다. 기사에 제시된 수치에 따르면 지난해 글로벌 매출은 약 51억5500만 달러로, 환율 1500원 기준 약 7조7300억 원에 달한다.
포트폴리오 확대와 사업 영향
셀트리온은 CT-P68을 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장을 가속한다는 계획이다. 회사는 현재 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마, 짐펜트라 등 종양괴사인자 알파, TNF-α, 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨 억제제를 판매하고 있다.최근에는 엔티비오 바이오시밀러 CT-P45의 임상 1상 IND를 한국과 U.S.에서 승인받았고, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53과 탈츠 바이오시밀러 CT-P52도 개발 중이다. 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2030년까지 18개로 확대할 방침이다.
셀트리온 관계자는 CT-P68 임상을 차질 없이 진행해 자가면역질환 분야의 후속 성장동력을 확보하고 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하겠다고 말했다. 이번 임상 진입은 면역질환 치료제군 내 제품 폭을 넓히는 동시에 중장기 바이오시밀러 매출 기반을 강화하는 흐름으로 해석된다.
우리 매체는 앞서 식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 심사에서 임상 3상 자료 제출 면제 요건을 확대하는 규정 개정을 시행한다고 전했다. 품질·비임상·약동학(PK) 비교시험으로 동등성이 충분히 입증되면 대규모 3상 부담이 줄어 개발 비용과 기간을 낮출 수 있어, 주요 기업들의 후속 파이프라인 추진 속도와 자금 효율성이 개선될 가능성을 짚었다.
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