보건복지부 의료데이터 규제완화 추진, 국회서 IRB 심의 면제 철회 요구

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보건복지부 의료데이터 규제완화 추진, 국회서 IRB 심의 면제 철회 요구 — 의료데이터 규제 논란

정부의 가명처리 의료정보 활용 연구 규제완화 방침을 둘러싸고 국회에서 제도 추진을 재검토해야 한다는 비판이 나온다. 국회가 관련 법안을 심사하는 상황에서 시행규칙 개정으로 기관생명윤리위원회, IRB, 심의를 면제하려는 구상이 입법 논의와 충돌한다는 지적이 제기된다.

하이라이트

보건복지부는 10월 23일 가명 처리된 의료정보 연구를 IRB 심의 면제로 추진하는 '바이오 분야 규제합리화 방안'을 발표했다.
국회 보건복지위원회 국정감사에서 전종덕 의원은 시행규칙 개정이 입법 절차를 우회한다고 지적하며 규제 완화 방침 철회를 요구했다.
이번 의료데이터 규제완화 발표로 정책 수혜 대상과 개인정보 보호 대책이 주요 쟁점으로 부각되며 국회 심사에서 논쟁이 예상된다.

국감에서 제기된 시행규칙 우회 논란

히트뉴스에 따르면, 전종덕 진보당 의원은 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정은경 보건복지부 장관을 상대로 최근 발표된 의료데이터 규제완화 방안을 비판한다.

정부는 지난 23일 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표하고, 안전하게 가명처리된 의료정보를 활용하는 연구를 생명윤리법상 인간대상연구 범위에서 제외하기로 한다. 이를 위해 생명윤리법 시행규칙을 개정해 해당 연구에 대한 IRB 심의를 면제한다는 계획을 제시한다.

전 의원은 이 방침이 국회에서 진행 중인 디지털헬스케어법 논의와 배치된다고 지적한다. 그는 복지부가 법안 심사 과정에서는 가명정보 연구에 대한 IRB 심의 면제에 신중해야 한다며 정부 대안에서 관련 조항을 제외했는데, 이번 발표에서는 해당 연구를 아예 IRB 심의 대상에서 빼겠다고 했다고 말한다.

의료정보 보호와 입법 절차 충돌

전 의원은 특히 국회에서 논의 중인 사안을 법률이 아닌 시행규칙 개정으로 추진하는 점을 문제로 든다. 그는 이를 국회 논의를 시행규칙으로 우회하려는 시도로 규정하며, 의료정보는 한 번 유출되면 되돌릴 수 없는 민감한 개인정보인 만큼 규제를 함부로 완화해서는 안 된다고 강조한다.

또한 이번 발표에는 의료정보 활용 규제를 대폭 완화하는 내용이 담겨 있다며 정책 수혜 대상에 대한 의문도 제기한다. 전 의원은 정 장관에게 의료정보 규제완화 방침을 철회할 것을 요구하며, 향후 보건의료 데이터 활용 확대와 개인정보 보호 사이의 정책 균형이 국회 심사 과정의 핵심 쟁점으로 이어질 가능성을 키운다.

우리 매체는 앞서 한약사의 일반의약품 판매 권한을 둘러싼 갈등과 관련해, 보건복지부가 한약사도 현행 약사법상 약국 개설 및 면허 범위 내 일반의약품 판매가 가능하다는 해석을 내놓았다고 전했습니다. 또한 한약사 개설 약국이라는 이유만으로 제약사·도매상이 일반의약품 공급을 일괄 중단하거나 거부하는 것은 정당한 사유로 보기 어렵다는 입장도 함께 정리했습니다.

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