한국 바이오 산업, R&D 확대와 규제혁신 가속

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Andreas Kristo

12.11.2026

국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국회와 정부, 규제 당국이 연구개발 투자 확대와 제도 개선에 속도를 내겠다는 방침을 밝힌다. 서울 장충동 신라호텔에서 열린 제5회 서경 바이오메디컬포럼에서는 임상, 허가, 사업화 전 주기 지원과 허가 심사 단축 등 구체적 실행 방안도 제시된다.

하이라이트

국민의힘 이만희 위원장은 5회 서경 바이오메디컬포럼에서 바이오 산업 정책 지원 및 예산 확대 의지를 6월 12일 천명했다.
식약처는 6월부터 신약·바이오시밀러 허가·심사 기간을 240일로 단축했고, 연내 인공지능 기반 의약품 심사 가이드라인을 마련할 예정이다.
보건복지부와 관계부처는 연구개발, 임상, 허가, 사업화 등 전 주기 지원 체계와 CDMO 규제 정비를 포함한 산업 생태계 개선을 추진 중이다.

포럼서 제시된 지원 확대 방안

서울경제 보도에 따르면, 국민의힘 소속 이만희 국회 보건복지위원회 위원장은 12일 서울 장충동 신라호텔에서 열린 제5회 서경 바이오메디컬포럼에서 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 지원과 예산 투입에 힘쓰겠다고 밝혔다.

이 위원장은 바이오 산업이 국민의 생명과 건강을 좌우하는 핵심 산업으로 자리매김하고 있다며, 우수한 기술이 실제 현장에 적용될 수 있도록 제도적 환경을 마련하는 것이 중요하다고 말했다. 또 보건복지위원회 예산결산심사소위원회가 열리는 가운데 여야 의원들이 바이오 산업 경쟁력 강화에 많은 관심을 두고 있다며, 생명과 안전을 지키기 위한 규제는 강화하되 혁신을 가로막는 불필요하고 불합리한 규제는 과감히 개선하겠다고 밝혔다.

이형훈 보건복지부 제2차관은 정부가 제약·바이오 강국 실현을 목표로 산업 경쟁력 강화에 정책적 역량을 집중하고 있다고 설명했다. 그는 첨단 바이오 분야의 연구개발 투자를 확대하고 유망 기술이 임상과 사업화로 이어지도록 지원하겠다며, 관계 부처와 협력해 투자 활성화 방안도 모색하겠다고 덧붙였다.

보건복지부는 기업들이 혁신 기술과 아이디어로 글로벌 시장에 도전할 수 있도록 연구개발부터 임상, 허가, 사업화에 이르는 전 주기 지원 체계를 강화할 계획이다. 아울러 인공지능을 활용한 신약 개발과 임상시험 혁신도 지원해 연구개발 효율을 높이고 기업의 글로벌 진출을 뒷받침할 방침이다.

허가 단축과 CDMO 제도 정비

강석연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 바이오 산업의 기술 발전과 현장 수요에 맞춰 규제 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 식약처가 6월 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 단축하는 혁신 체계를 도입했으며, 허가 신청 전 기업과 소통하고 분야별 심사를 동시에 진행해 환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공하겠다고 말했다.

식약처는 인공지능 기반 의약품 개발 심사 가이드라인도 연내 마련할 계획이다. 12월 31일 시행되는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법, CDMO법에 맞춘 제도 정비도 추진하며, 수출제조업 신설과 CDMO 제조·품질관리기준 인증, 원료물질인증제도 도입을 통해 현장 요구에 맞는 규제 기반을 마련하겠다는 입장이다.

이번 포럼에서 제시된 발언들은 바이오 산업 지원이 단순한 연구개발 예산 확대에 그치지 않고, 임상과 인허가, 생산과 수출까지 포괄하는 산업 생태계 정비로 확대되고 있음을 보여준다. 업계 전반에서는 규제 합리화와 심사 기간 단축이 실제 기업 투자와 글로벌 시장 진출 속도에 영향을 줄 수 있다는 점에서 정책 실행력이 핵심 변수가 될 전망이다.

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