수젠텍, 알레르기 진단 신제품 허가로 국내 검사 항목 확대 추진

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Aleksandra Chaikina

29.10.2026

수젠텍, 알레르기 진단 신제품 허가로 국내 검사 항목 확대 추진 — 수젠텍 알레르기 검사 확대

국내 알레르기 진단 시장에서 검사 범위 확대 경쟁이 이어지는 가운데 수젠텍이 신제품 허가를 통해 최대 239종의 알레르기 유발 요인을 검사할 수 있는 제품군을 갖춘다. 회사는 이번 허가를 계기로 국내 공급 확대와 시장 점유율 제고를 추진하는 한편 유럽 인증 절차도 병행하고 있다.

하이라이트

수젠텍은 29일 알레르기 진단 신제품 'SGTi-Allergy PLUS 120' 국내 인허가를 획득해 최대 239종 알레르기 검사 가능 범위를 확보했다.
이번 신제품 허가로 수젠텍은 국내 주요 수탁검사기관과 대형병원에 공급을 확대해 국내 시장 점유율 50% 달성을 추진한다.
수젠텍은 연내 유럽 CE(IVDR) 인증을 목표로 하며, 내년부터 유럽 시장 등록과 유통망 확대 및 2027년 글로벌 성장 전략을 계획한다.

신제품 허가와 검사 범위 확대

히트뉴스에 따르면 수젠텍은 알레르기 진단 신제품 'SGTi-Allergy PLUS 120'의 국내 인허가를 29일 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 기존 'SGTi-Allergy Screen PLUS'와 연계해 최대 239종의 알레르기 검사 항목을 제공하며, 흡입성, 환경, 식품 등 다양한 알레르기 유발 요인을 검사할 수 있다.

회사는 45종의 성분항원 분석을 통해 알레르기 감작 정보를 보다 세밀하게 확인할 수 있다고 설명한다. 수젠텍은 알레르기 진단장비와 검사 시약을 자체 개발, 제조하고 있다.

국내 공급 확대와 해외 인증 계획

수젠텍은 이번 허가를 계기로 국내 주요 수탁검사기관과 대형병원에 대한 공급을 확대하고 국내 시장 점유율 50% 달성을 추진할 계획이다. 알레르기 진단 제품군을 넓히면서 병원과 검사기관 대상 영업 확대에도 속도를 낼 방침이다.

해외에서는 유럽 체외진단의료기기 규정, IVDR에 따른 CE 인증 절차를 진행 중이다. 회사는 연내 인증 획득을 기대하고 있으며 내년부터 유럽 주요국 제품 등록과 현지 유통망 확대를 추진할 계획이다. 회사 관계자는 이번 신제품 허가를 계기로 국내 수탁검사기관과 대형병원 공급을 확대하고, 아시아와 아프리카 시장에서 확보한 사업 기반과 유럽 IVDR 인증을 바탕으로 2027년 글로벌 사업 성장을 추진하겠다고 말했다.

우리 매체는 앞서 HLB그룹이 미국에서 담관암 치료제 승인에 이어 간암 신약 병용요법의 추가 허가를 위해 FDA에 재신청서를 제출했다고 전했습니다. FDA가 보완 범위에 따라 클래스 1 또는 2로 심사 유형을 분류하는 만큼, 분류 결과에 따라 연내 승인 여부가 가려질 수 있으며 승인 시 미국 항암제 포트폴리오와 글로벌 상업화 확대에 힘이 실릴 전망이었습니다.

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