식약처·바이오의약품협회, 바이오의약품 가이드라인 실무교육 확대

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Parshwa Turakhiya

31분 전

식약처·바이오의약품협회, 바이오의약품 가이드라인 실무교육 확대 — 바이오 가이드라인 교육 확대

바이오의약품 개발과 허가 과정의 예측 가능성을 높이기 위한 현장 교육이 서울에서 열렸다. 올해 제정·개정된 가이드라인을 산업계와 연구 현장에 확산하려는 자리로, 산업계와 학계, 연구기관 관계자 약 300명이 참석했다.

하이라이트

11월 6일 웨스틴 서울 파르나스에서 식약처와 한국바이오의약품협회 등 6개 기관이 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 워크숍을 개최했다.
워크숍에서는 글로벌 규제동향, AI 기반 신약개발 과제와 함께 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 15건의 업계 실무교육이 진행됐다.
새 가이드라인 적용으로 바이오의약품 기업은 개발 단계별 허가전략 수립의 예측 가능성이 높아지고 글로벌 경쟁력 강화가 기대된다.

가이드라인 이행 워크숍 구성

히트뉴스에 따르면 한국바이오의약품협회는 11월 6일 서울 웨스틴 서울 파르나스에서 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 및 사업 참여기관과 함께 '2026 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'을 개최했다고 9일 밝혔다.

이번 행사는 식약처가 발주한 바이오의약품 가이드라인 개발 사업의 일환으로 마련됐다. 협회가 주관하고 국제백신연구소와 오송첨단의료산업진흥재단 등 6개 기관이 참여했다.

행사에서는 바이오의약품 글로벌 규제동향과 인공지능(AI) 기반 신약개발의 규제 과제를 주제로 기조강연이 진행됐다. 이어 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 3개 분과에서 총 15건의 가이드라인에 대한 실무교육이 이뤄졌다.

생물학적제제 분과에서는 일본뇌염, A형 간염, 폐렴구균 백신의 품질평가와 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인을 다뤘다. 유전자재조합의약품 분과에서는 환자경험자료의 허가심사 활용, 초기 알츠하이머병 치료제 임상시험, RSV 예방 항체 개발 시 고려사항이 공유됐다.

세포유전자치료제 분과에서는 오가노이드 기반 세포치료제의 품질·비임상 평가, 희귀질환 유전자치료제, 박테리오파지 치료제 관련 가이드라인이 소개됐다. 오가노이드 기반 세포치료제 가이드라인은 10월 29일 식약처가 제정·발간한 지침이다.

산업계 적용과 경쟁력 제고

이번 교육은 새로 마련된 기준을 개발 현장과 허가 준비 과정에 연결해 바이오의약품 기업의 실무 활용도를 높이려는 목적을 두고 있다. 규제 기준이 구체화되면 개발 단계별 요구사항을 사전에 파악할 수 있어 기업의 허가 전략 수립에도 도움이 될 수 있다.

박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 산업계와 연구자가 필요한 기준을 제안하고 정부가 이를 검토해 마련하는 방식이 연구개발부터 허가까지 예측 가능한 환경을 만드는 데 기여할 것이라고 밝혔다. 최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 제·개정 가이드라인이 산업계에 안착해 바이오의약품 개발의 예측 가능성과 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 말했다.

앞서 우리는 HLB그룹이 미국 FDA에 간암 신약 병용요법 허가를 재신청하고, 심사 분류(클래스 1·2)에 따라 연내 승인 가능성이 달라질 수 있다고 전한 바 있습니다. 또한 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인과 4분기 미국 출시 계획을 토대로, 미국 내 항암제 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 확장 전략을 짚었습니다.

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