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Ksenia Gerey

12.11.2026

셀트리온, 호주서 코센틱스 시밀러 허가 절차 확대 — 호주 진출 비세큐마

셀트리온이 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위해 코센틱스 바이오시밀러 비세큐마의 호주 품목허가 절차에 들어간다. 이번 신청은 호주에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증을 대상으로 하며, 회사의 글로벌 바이오시밀러 출시 지역 확장 전략의 연장선에 있다.

하이라이트

셀트리온, IL-17A 억제제 코센틱스의 바이오시밀러 비세큐마를 호주 의약품청에 모든 적응증 대상으로 품목허가 신청.
임상시험에서 비세큐마가 오리지널 대비 약물동태학적 동등성과 안전성, 면역원성 모두 입증돼 허가신청 근거로 제출.
코센틱스 2023년 글로벌 매출 약 $6,668,000,000 기록, 셀트리온은 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대 계획.

호주 허가 신청 범위와 제출 근거

서울경제에 따르면, 셀트리온 발표에 따르면, 회사는 비세큐마에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 비세큐마는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 코센틱스의 바이오시밀러로, 이번 신청은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.

회사는 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 허가 신청 근거로 제출했다. 셀트리온에 따르면 비세큐마는 해당 시험에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 약물동태학적 동등성은 의약품이 체내에서 흡수되고 분포되며 배설되는 양상이 오리지널과 동등한지를 평가하는 개념이다.

자가면역질환 포트폴리오와 확장 전략

셀트리온은 올해 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 U.S.와 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 신청으로 회사의 허가 절차 진행 지역은 오세아니아까지 확대됐으며, 향후 신청 지역도 추가로 넓힐 계획이다.

회사는 현재 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제를 판매하고 있다. 비세큐마가 허가를 받으면 기존 제품과 다른 기전의 치료제를 추가해 제품군을 더 넓힐 수 있다.

셀트리온에 따르면 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6천800만달러, 약 9조3천억원 규모다. 셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11개 제품을 2030년까지 18개로 늘리는 것을 목표로 후속 제품 개발을 진행하고 있으며, 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53과 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를, 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러 CT-P51과 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등을 개발 중이다.

참고로, 우리 매체는 셀트리온이 유럽 시장 공략을 위해 UEG Week 참가 계획을 전한 바 있습니다.

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