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Ashutosh Sureka

11.11.2026

식약처, 자료제출의약품 허가 수수료 인상 추진, 제네릭 개편 가능성 시사 — 허가 수수료 대폭 인상

식품의약품안전처가 자료제출의약품 허가 수수료를 기존 260만9천원에서 1천604만1천원으로 올리려는 배경으로 실제 심사 원가와 현행 수수료의 격차를 제시하고 있다. 복수 함량 품목의 부담 완화 여부는 업계 의견을 반영해 검토할 예정이며, 수수료 체계 개편이 제네릭의약품으로 확대될 가능성도 함께 거론된다.

하이라이트

식약처는 자료제출의약품 등 고난도 심사 품목의 허가·심사 수수료 인상을 추진해 인력 운영 재원 확보를 목표로 한다.
2025년 11월 규제합리화위원회 후속조치로 허가·심사 수수료 산정 연구용역 시행, 인건비·경비 등 상세 원가분석 기반 개편안 마련.
식약처는 제네릭의약품 등 전체 의약품 심사 수수료 체계 개편 가능성을 시사했고, 감면·적용범위 등은 운영 결과에 따라 결정할 방침이다.

수수료 산정 근거와 재원 활용

히트뉴스에 따르면 식약처는 10일 허가·심사 수수료 현실화 개정안 관련 질의에 대해, 자료제출의약품 등 고난도 심사 품목은 투입되는 심사 원가에 비해 수수료가 현저히 낮아 안정적인 심사 인력 운영 재원 확보가 어려웠다고 설명한다. 식약처 관계자는 전문 심사 인력의 안정적 운영을 위한 재원 확보 차원에서 수수료 인상을 추진한다고 밝힌다.

식약처에 따르면 2025년 11월 규제합리화위원회 후속조치로 의약품 허가·심사 수수료 개선을 위한 연구용역이 실시됐다. 이 연구에서는 예정가격작성기준에 따른 원가분석 방법을 적용해 세부 업무 투입시간과 인건비, 경비 등을 산출했으며, 수수료는 실제 허가·심사 참여 인력의 인건비와 관련 경비, 일반관리비로 구성된다.

식약처 관계자는 인건비가 예비심사와 품질, 비임상, 임상, 임상통계, 위해성관리계획(RMP) 분야별 심사자의 업무 소요시간에 평균 노임단가를 적용해 계산됐다고 설명한다. 경비에는 보험료와 퇴직급여충당금, 초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이 포함되며, 일반관리비에는 전기료 등 기본 비용이 반영된다.

식약처는 올해 신규 채용한 195명의 신약 심사 전문인력이 신약뿐 아니라 자료제출의약품 심사에도 참여하고 있다고 밝힌다. 수수료 인상으로 확보하는 재원은 이들 인력의 안정적 운영과 전문성 강화를 위한 교육, 멘토링, 직무교육에 활용할 계획이다.

업계 부담과 제네릭 확대 가능성

이번 개편안은 복수 함량 품목을 보유한 제약사의 비용 부담을 키울 수 있다는 점에서 업계의 관심을 받고 있다. 식약처는 복합제 등 하나의 제품에 대해 3개 또는 4개 함량을 동시에 허가 신청하면 함량별로 1천604만1천원의 수수료가 부과돼 총액이 각각 약 4천812만원, 6천416만원에 이를 수 있다는 점을 인지하고 있다고 설명한다.

식약처는 업계가 제기한 수수료 부담 의견을 바탕으로 다른 품목과의 형평성, 실제 심사 난이도 등을 종합적으로 고려해 감면 여부를 검토할 예정이라고 밝힌다. 다만 자료제출의약품 허가기간 단축이나 추가 심사인력 충원 계획에 대해서는 별도 입장을 내놓지 않는다.

수수료 체계 개편 범위는 자료제출의약품에 그치지 않을 가능성도 있다. 식약처 관계자는 제네릭의약품을 포함한 의약품 허가·심사 민원 전체 수수료가 개편 계획에 포함돼 있다며, 이번 개편의 운영 결과 등을 고려해 구체적인 대상과 시기를 검토할 예정이라고 밝힌다.

우리는 이전에 보건복지부가 한약사의 약국 개설과 관련한 일반의약품 판매를 위법이라 단정하기 어렵다는 입장을 낸 점을 짚었습니다.

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