12월 24일 비대면진료 제도 시행을 앞두고 정부가 의약품 처방과 배송, 플랫폼 운영 전반에 걸친 세부 관리기준을 구체화하고 있다. 일부 의약품의 비대면 처방 제한이 포함됐지만 의료계와 약계가 요구한 추가 제한 품목은 시행 이후 처방 실태와 의료이용 영향을 분석해 재검토할 방침이다.
하이라이트
- 보건복지부는 비대면진료 처방제한 약물로 오르리스타트 등 7개 성분과 사후피임약 등 일부의 단기·부분 제한을 명시했다.
- 의약품 배송업자는 전용 수송용기 및 위생·품질관리 기준을 준수해야 하며, 사고 통지와 개인정보 처리 의무가 강화된다.
- 플랫폼 인증기준이 6개 분야 27개 지표로 구체화되고, 가입자 10만명 이상 8개사는 모든 지표에 적합해야 인증된다.
행정예고된 5개 규제와 처방 제한 범위
히트뉴스가 전한 보건복지부의 '비대면진료 실시 및 관리에 관한 고시' 규제영향분석서에 따르면 정부는 처방제한 의약품, 의약품 인도, 환자 유치 금지행위, 중개업자 의무, 중개매체 인증기준 등 5개 규제를 마련하고 오는 20일까지 의견을 받고 있다.비대면진료 처방제한 대상에는 오르리스타트, 부프로피온·날트렉손 복합제, 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드, 에페글레나타이드, 마황 등 7개 성분이 포함된다. 당뇨병 등 다른 질환에도 쓰이는 성분은 비만치료용 제제로 제한 범위를 한정한다.
사후피임약은 비대면 처방이 금지되며, 이소트레티노인 경구제와 트라마돌 함유 의약품은 일정 요건에 따른 제한적 비대면진료에서 추가로 처방이 제한된다. 대한약사회는 면역억제제 등을 포함한 30개 의약품의 처방제한을 요구했고 대한의사협회도 항생제, 스테로이드제, 만성질환 치료제 등의 제한을 제안했지만, 복지부는 사후피임약과 이소트레티노인, 트라마돌 관련 요구만 일부 수용했다.
복지부는 항생제 등은 응급상황에서 필요할 수 있고 초진 7일 처방제한으로 일정 부분 오남용 방지가 가능하다고 판단하고 있다. 정부는 우선 표준지침을 통해 의사의 판단에 따른 처방을 권고한 뒤, 제도 시행 후 처방 실태와 의료이용 영향을 분석해 추가 제한 여부를 검토할 계획이다.
배송·플랫폼 의무 강화와 업계 영향
의약품 배송 과정에도 관리기준이 적용된다. 약국과 배송업자는 전용 수송용기를 사용하고 세척, 소독, 적정 보관 등 위생·품질관리 기준을 준수해야 한다. 배송업자는 사고 통지, 의약품 회수, 개인정보 처리, 수수료 정산 등에 관한 약관도 마련해야 한다.부당한 환자 유치행위도 금지된다. 특정 약국이나 플랫폼 이용을 조건으로 본인부담금을 감면하거나 적립금을 제공하는 행위, 처방정보와 배송이력을 활용한 의약품 광고, 후기나 평점 작성에 대한 경제적 보상 등이 제한 대상이다.
플랫폼 관리도 한층 강화된다. 복지부에 따르면 중개매체 수는 2022년 8월 29개에서 올해 10월 14개로 감소했고, 이 가운데 가입자 10만명 이상인 8개사가 인증 의무 대상이다. 정부는 플랫폼 인증기준을 6개 분야 27개 세부 평가지표로 구체화하고 모든 지표에 적합 판정을 받아야 인증기준을 충족한 것으로 인정하기로 했다.
플랫폼은 의료기관과 약국의 노출·정렬 기준을 관리하고 분기별 중개 실적과 특정 의료기관·약국으로의 이용 집중도 등을 보고해야 한다. 복지부는 이번 규제가 의약품 오남용 방지와 환자 안전 확보에 필요하다는 입장이며, 규제 준수에 따른 추가 비용은 발생할 수 있지만 규모는 제한적일 것으로 보고 있다.
앞서 우리는 복지부가 한약사의 일반의약품 판매를 위법이라 단정하기 어렵다고 본 ‘한약사 일반의약품 판매’ 논란을 조명했습니다.
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