한국이 의약품 제조·품질관리 분야에서 국제 기준을 적용받는 회원국을 넘어 다른 국가의 규제 역량을 검증하는 단계로 역할을 넓힌다. 식품의약품안전처는 11월 17일부터 19일까지 중국 장쑤성 의약품 제조소를 방문해 중국 국가약품감독관리국의 PIC/S 가입 적합성 평가에 참여한다.
하이라이트
- 식약처가 미국 FDA, 일본 PMDA, UK MHRA 등과 함께 중국 NMPA의 의약품 GMP 제도에 대한 PIC/S 국제 합동평가단에 합류한다.
- 김정연 의약품품질과장이 평가단에 참여하며, 28년간 GMP 총괄 경력 및 한국의 PIC/S 가입·재평가 경험을 갖췄다.
- 식약처는 이번 평가를 계기로 PIC/S 내 국제 규제 조화에 적극적으로 참여하고, 한국의 글로벌 규제기관 위상 강화를 추진할 계획이다.
중국 PIC/S 가입 적합성 평가 참여
히트뉴스 보도에 따르면 식품의약품안전처는 미국 FDA, 일본 PMDA, UK MHRA 등과 함께 총 12개국 규제기관이 참여하는 국제 합동평가단에 합류한다. 이번 평가는 중국 NMPA와 주요 지방정부의 의약품 GMP 제도 운영 체계를 점검하는 절차로 진행된다.식약처에서는 김정연 의약품안전국 의약품품질과장이 평가단에 참여한다. 김 과장은 GMP 제도 운영과 실태조사 총괄 업무를 28년간 맡아 온 전문가로, 2014년 한국의 첫 PIC/S 가입과 2024년 회원국 재평가 과정에도 참여했다.
PIC/S는 의약품 GMP 규정과 실사 체계의 국제 조화를 추진하는 협의체다. 현재 53개국이 회원국으로 참여하고 있으며, 회원국 간 실사 결과와 품질관리 기준의 신뢰성을 높이는 역할을 한다.
국제 규제 위상 강화 기대
한국은 2014년 PIC/S 가입 이후 의약품 품질관리 분야의 국제 협력 기반을 넓혀 왔다. 이번 합동평가단 참여는 한국이 국제 기준을 준수하는 데 그치지 않고 다른 국가의 규제 시스템이 PIC/S 기준에 부합하는지 판단하는 역할까지 맡는다는 점에서 의미가 있다.식약처는 이번 평가를 계기로 PIC/S 내 활동을 확대하고 국제 규제 조화에도 적극 참여할 계획이다. 의약품 품질관리 분야의 규제 역량을 바탕으로 국제 표준 형성에 기여하면서 글로벌 규제기관으로서의 위상 강화도 추진한다.
앞서 우리는 HLB의 간암 신약 재신청을 통해 미국 FDA 승인 절차 변수를 짚은 바 있다.
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