MFDS 의약품 허가수수료 인상 추진, 제약업계 비용 부담 우려 확대

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MFDS 의약품 허가수수료 인상 추진, 제약업계 비용 부담 우려 확대 — 허가수수료 인상 우려

식품의약품안전처가 추가 자료 제출이 필요한 의약품의 허가수수료 인상을 추진하면서 제약사의 개발 및 허가 비용 부담이 커질 가능성이 제기된다. 특히 복합제와 염 변경 제제처럼 함량별로 별도 신청이 필요한 품목에서 중소·중견 제약사의 사업 계획과 2027년 예산 편성에 영향이 예상된다.

하이라이트

식품의약품안전처는 추가 자료 제출 의약품의 허가수수료를 건당 약 2,000달러에서 1만2,000달러로 515% 인상하는 방안을 검토 중이다.
복합제 및 서방형 제제 허가시 총 수수료 부담이 3만7,000달러에서 4만5,000달러까지 증가할 수 있어 업계 비용 부담이 커진다.
일부 제약사는 2027년 대비 예산 및 일정 조정을 시작했으며, 업계는 심사 기간 단축 등 추가 제도 개선을 요구하고 있다.

수수료 인상안과 업계 대응

Hitnews에 따르면 식품의약품안전처는 추가 자료 제출 의약품과 신규 생물의약품의 심사·허가에 들어가는 실제 비용을 반영하기 위해 의약품 허가수수료 규정 개정을 추진하고 있다.

10월 26일 식품의약품안전처 관계자는 히트뉴스에 "추가 자료 제출 의약품과 신규 생물의약품의 심사·허가에 드는 실제 비용을 보다 충실히 반영하는 방향으로 의약품 허가수수료 규정 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 식품의약품안전처에 따르면 추가 자료 제출 의약품의 허가수수료는 건당 약 2,000달러에서 1만2,000달러로 오르는 방안이 검토되고 있다.

이는 2020년 최대 30% 인상과 비교해 훨씬 큰 폭의 조정으로, 약 6.2배, 515% 수준의 인상이다. 업계는 시행 시점과 적용 방식에 대한 사전 안내가 부족한 상태에서 인상안이 제시됐다고 보고 있다.

일부 제약사는 이미 2027년 제품 개발 계획과 출시 일정, 인허가 예산을 확정한 상태여서 추가 재원 확보와 제출 일정 조정에 나서고 있다. 업계 관계자는 원래 2027년 초로 잡았던 신청을 올해 안으로 앞당기거나 일정 조정이 가능한 품목에 대해서는 별도 예산을 요청하는 움직임이 있다고 전했다.

복합제 개발 부담과 제도 개선 요구

업계는 이번 인상안이 여러 건의 허가 신청이 필요한 품목에서 총 수수료 부담을 3만7,000달러에서 4만5,000달러 수준까지 키울 수 있다고 우려한다. 특히 함량별로 각각 허가를 받아야 하는 복합제와 서방형 제제에서 비용 증가 폭이 더 커질 수 있다는 지적이 나온다.

고혈압 치료제처럼 동일 성분군에서도 다양한 함량 구성이 필요한 제품은 한 알 복합제 개발이나 제형 변경 과정에서 신청 건수가 늘어날 수 있다. 복합요법에 포함된 두 약물 모두 여러 함량을 갖는 경우에는 전체 허가 비용이 4만5,000달러를 넘길 가능성도 제기된다.

중소·중견 제약사는 상대적으로 개발 예산이 제한적인 만큼 부담이 더 크게 작용할 수 있다. 업계는 수수료 인상이 불가피하다면 심사 기간 단축과 예측 가능한 허가 절차, 신속한 검토 체계 같은 규제 서비스 개선이 함께 이뤄져야 한다고 요구한다.

식품의약품안전처는 개정안을 확정하기 전에 업계 의견을 수렴할 계획이다. 이해관계자를 상대로 사전 예고를 실시하고 정해진 절차를 통해 의견을 받을 예정이다.

참고로, Traders Union은 앞서 자료제출의약품 수수료 인상 추진과 제네릭 확대 가능성을 다뤘습니다.

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